Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rejuvenate Modular Outcomes Study

15. února 2022 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie výsledků modulárního kyčelního systému Rejuvenate®

Tato studie bude hodnocením Rejuvenate® Modular Hip System pro primární totální náhradu kyčelního kloubu (THR) s necementovanou aplikací u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. U subjektů bude hodnocena svoboda revize kyčle po 5 letech a klinické výsledky po dobu až 10 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Healthcare
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • St. Cloud Orthopaedics Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  • Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
  • Pacientovy operační šablony femuru na Rejuvenate® Modular Stem velikosti 7-12.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo v jeho okolí v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Omlazení modulárního kyčelního systému
Omlazení modulární kyčle
Přístroj: Omlazení modulární kyčle
Omlazení modulární kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití modulárního stonku/krku Rejuvenate
Časové okno: 5 let po operaci
Míra úspěšnosti je definována jako absence revize/odstranění konstrukce Rejuvenate Modular femorálního dříku/krčku z jakéhokoli důvodu.
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické měření femorálního ofsetu
Časové okno: 6 týdnů
Změna z předoperačního přirozeného femorálního offsetu na pooperační femorální offset po 6 týdnech po operaci měřeno v milimetrech.
6 týdnů
Biomechanické měření vertikální vzdálenosti plánovaného centra rotace kyčle
Časové okno: 6 týdnů
Změna předoperační vertikální vzdálenosti anatomického centra kyčle k plánovanému středu rotace kyčle k pooperační vzdálenosti od plánovaného centra rotace v 6. týdnu měřeno v milimetrech.
6 týdnů
Biomechanické měření horizontální vzdálenosti plánovaného centra rotace kyčle
Časové okno: 6 týdnů
Změna předoperační horizontální vzdálenosti anatomického centra kyčle k plánovanému středu rotace kyčle k pooperační vzdálenosti od plánovaného centra rotace v 6. týdnu měřeno v milimetrech.
6 týdnů
Průměrné skóre Harris Hip při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let

Harris Hip Score (HHS) hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
Průměrné skóre SF-12 při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
Střední skóre aktivity dolních končetin (LEAS) při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 let
Výskyt poklesu po šesti týdnech, migrace kmene, nestabilní fixace a radiografická nestabilita (radiolucence)
Časové okno: 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5 let
Radiografická stabilita dříku je definována tak, že má následující: žádná radiologická indikace progresivních radiolucentních linií větších nebo rovných 2 mm kolem celé femorální komponenty a žádná radiografická indikace progresivního sestupu femorální komponenty velké nebo rovné 5 mm. Po 6 týdnech bylo naměřeno pouze poklesnutí, migrace a fixace jsou analyzovány počínaje 1 rokem po operaci.
6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Mittal, M.D., The Orthopedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Morawa, M.D., Oakwood Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 68

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Omlazení modulární kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit