二甲双胍在早期乳腺癌患者术前的应用
2016年2月22日 更新者：Ana Elisa Lohmann、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
二甲双胍在早期乳腺癌患者术前的使用：一项关于生物学效应的 0 期研究
该研究将在早期乳腺癌患者中测试二甲双胍。
在使用二甲双胍之前和之后将收集血液和组织。
研究概览
详细说明
患者将在手术前连续 3 周每天服用二甲双胍两次。 假设是二甲双胍会降低肿瘤组织中的细胞增殖率 (Ki67) 并增加细胞凋亡 (TUNEL)。
该研究将收集和分析治疗前和治疗后的血液样本：
- 血清葡萄糖
- 胰岛素水平
- 雌二醇
- HOMA测试
- 糖化血红蛋白
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20560-120
- Hospital do Cancer III
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌 T1 或 T2，Nx
- 了解研究的研究性质以及同意参与研究的能力
排除标准：
- 糖尿病或机构的基线葡萄糖或糖化血红蛋白正常上限
- 最近使用皮质类固醇
- AST > 机构正常上限的 1.5 倍
- 怀孕
- 严重的临床疾病
- 先前或同时进行的全身新辅助乳腺癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍术前
患者将在手术前三周每天服用二甲双胍两次
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500 毫克片剂，每天服用两次，持续 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定二甲双胍对可手术 I 期或 II 期乳腺癌女性的原位影响
大体时间：手术后60天
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确定二甲双胍对
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手术后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道毒性分析
大体时间：二甲双胍开始后1周、2周和20天
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二甲双胍开始后1周、2周和20天
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分析活检前一天和手术前一天的血液测试
大体时间：采血后5天
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-收集和分析治疗前后外周血标本的血糖、糖化血红蛋白和胰岛素水平，以及循环 IGF-1 和雌二醇
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采血后5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Elisa Lohmann, MD、Instituto Nacional de Câncer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍术前的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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University of BarcelonaLaerdal Medical完全的
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完全的