早期乳がん患者における術前のメトホルミンの使用
2016年2月22日 更新者：Ana Elisa Lohmann、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
手術前の早期乳がん患者におけるメトホルミンの使用：生物学的効果に関する第0相研究
この研究では、早期乳がん患者を対象にメトホルミンを試験する予定です。
メトホルミンの使用前後に血液と組織が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は手術前の3週間、1日2回メトホルミンを服用します。 仮説は、メトホルミンが腫瘍組織の細胞増殖速度 (Ki67) を低下させ、アポトーシス (TUNEL) を増加させるというものです。
この研究では、以下の治療前および治療後の血液検体を収集して分析します。
- 血清グルコース
- インスリンレベル
- エストラジオール
- HOMA テスト
- グリコシル化ヘモグロビン
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- Hospital do Cancer III
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がん T1 または T2、Nx
- 研究の治験的性質に関する知識と研究参加に同意する能力
除外基準:
- 糖尿病またはベースラインの血糖値またはグリコシル化ヘモグロビンの施設の正常上限値
- コルチコステロイドの最近の使用
- AST > 施設の正常上限の 1.5 倍
- 妊娠
- 重篤な臨床疾患
- 乳がんの全身術前補助療法の前または同時。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手術前のメトホルミン
患者は手術前の3週間、1日2回メトホルミンを服用します。
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500 mg 錠剤、1 日 2 回、3 週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術可能なステージ I または II の乳がん女性におけるメトホルミンの in situ 効果を測定する
時間枠：手術から60日後
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メトホルミンのその場での効果を確認するには
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手術から60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸毒性を分析するため
時間枠：メトホルミム開始から1週間、2週間、20日後
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メトホルミム開始から1週間、2週間、20日後
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生検の前日と手術の前日に血液検査を分析するため
時間枠：採血から5日後
|
-血清グルコース、グリコシル化ヘモグロビン、インスリンレベル、さらには循環IGF-1とエストラジオールについて、治療前および治療後の末梢血検体を収集および分析するため
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採血から5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Elisa Lohmann, MD、Instituto Nacional de Câncer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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