Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av metformin i tidiga bröstcancerpatienter före kirurgi

22 februari 2016 uppdaterad av: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Användningen av metformin i tidiga bröstcancerpatienter före kirurgi: en fas 0-studie angående den biologiska effekten

Studien kommer att testa metformin hos patienter med tidig bröstcancer. Blod och vävnad kommer att samlas in före och efter användningen av metformin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ta metformin två gånger om dagen i 3 veckor före operationen. Hypotesen är att metformin kommer att minska cellproliferationshastigheter (Ki67) och öka apoptos (TUNEL) i tumörvävnad.

Studien kommer att samla in och analysera blodprover före och efter behandling för:

  • Serumglukos
  • Insulinnivåer
  • Östradiol
  • HOMA test
  • Glykosylerat hemoglobin

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv bröstcancer T1 eller T2, Nx
  • Kunskap om studiens undersökningskaraktär och förmåga att ge samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Diabetes eller baseline glukos eller glykosylerat hemoglobin övre normalgräns för institutionen
  • Nyligen använt kortikosteroider
  • AST > 1,5 gånger övre normalgräns för institutionen
  • Graviditet
  • Allvarlig klinisk sjukdom
  • Tidigare eller samtidigt systemisk neoadjuvant bröstcancerbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin före kirurgi
Patienterna kommer att ta metformin två gånger om dagen i tre veckor före operationen
Läkemedel: Metformin före kirurgi
500 mg tablett, tas två gånger om dagen i 3 veckor
Andra namn:
  • Laboratoriebiomarköranalys
  • Blod- och vävnadsinsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma in situ-effekterna av metformin hos kvinnor med opererbar bröstcancer i stadium I eller II
Tidsram: 60 dagar efter operationen

För att bestämma in situ effekterna av metformin på

  • proliferation (Ki67) och apoptos (TUNEL), fosforilat AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginas iNOS och T-celler -CD4(+), CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 och FOXP3(+).
60 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att analysera gastrointestinal toxicitet
Tidsram: En vecka, 2 veckor och 20 dagar efter att Metformim börjar
  • För att analysera gastrointestinal toxicitetsgrad (exempel: illamående, magsmärtor, kräkningar)
  • Antal deltagare med negativa händelser
En vecka, 2 veckor och 20 dagar efter att Metformim börjar
För att analysera blodproven en dag före biopsi och en dag före operationen
Tidsram: 5 dagar efter blodprovtagning
- Att samla in och analysera perifera blodprover före och efter behandling för serumglukos, glykosylerat hemoglobin och insulinnivåer, samt cirkulerande IGF-1 och östradiol
5 dagar efter blodprovtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCA113/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Metformin före kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera