Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​metformin hos tidlige brystkræftpatienter før operation

22. februar 2016 opdateret af: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Brugen af ​​metformin hos tidlige brystkræftpatienter før kirurgi: Et fase 0-studie vedrørende den biologiske effekt

Studiet vil teste metformin hos patienter med tidlig brystkræft. Blod og væv vil blive opsamlet før og efter brugen af ​​metformin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil tage metformin to gange dagligt i 3 uger før operationen. Hypotesen er, at metformin vil reducere celleproliferationshastigheder (Ki67) og øge apoptoser (TUNEL) i tumorvæv.

Studiet vil indsamle og analysere blodprøver før og efter behandling for:

  • Serum glukose
  • Insulinniveauer
  • Østradiol
  • HOMA test
  • Glykosyleret hæmoglobin

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft T1 eller T2, Nx
  • Kendskab til undersøgelsens undersøgelseskarakter og evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller baseline glukose eller glykosyleret hæmoglobin øvre grænse for normal for institutionen
  • Nylig brug af kortikosteroider
  • AST > 1,5 gange øvre normalgrænse for institutionen
  • Graviditet
  • Alvorlig klinisk sygdom
  • Forudgående eller samtidig systemisk neoadjuverende brystkræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin før kirurgi
Patienterne vil tage metformin to gange dagligt i tre uger før operationen
Medicin: Metformin før kirurgi
500 mg tablet, taget to gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Laboratoriebiomarkøranalyse
  • Blod- og vævsopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme in situ virkningerne af metformin hos kvinder med operationsfase I eller II brystkræft
Tidsramme: 60 dage efter operationen

For at bestemme in situ virkningerne af metformin på

  • proliferation (Ki67) og apoptose (TUNEL), fosforilat AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginase iNOS og T-celler -CD4(+),CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 og FOXP3(+).
60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: En uge, 2 uger og 20 dage efter Metformims begyndelse
  • At analysere gastrointestinal toksicitetsgrad (eksempler: kvalme, mavesmerter, opkastning)
  • Antal deltagere med uønskede hændelser
En uge, 2 uger og 20 dage efter Metformims begyndelse
At analysere blodprøverne en dag før biopsien og en dag før operationen
Tidsramme: 5 dage efter blodprøvetagning
- At indsamle og analysere præ- og efterbehandlingsprøver af perifert blod for serumglukose, glykosyleret hæmoglobin og insulinniveauer samt cirkulerende IGF-1 og østradiol
5 dage efter blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA113/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metformin før kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner