Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van metformine bij vroege borstkankerpatiënten vóór de operatie

22 februari 2016 bijgewerkt door: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Het gebruik van metformine bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium vóór de operatie: een fase 0-onderzoek naar het biologische effect

De studie zal metformine testen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Voor en na het gebruik van metformine worden bloed en weefsel afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gedurende 3 weken voor de operatie twee keer per dag metformine innemen. De hypothese is dat metformine de snelheid van celproliferatie (Ki67) zal verminderen en apoptosen (TUNEL) in tumorweefsel zal verhogen.

De studie zal bloedmonsters voor en na de behandeling verzamelen en analyseren voor:

  • Serumglucose
  • Insuline niveaus
  • Estradiol
  • HOMA-test
  • Geglycosyleerd hemoglobine

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve borstkanker T1 of T2, Nx
  • Kennis van het onderzoekskarakter van het onderzoek en het vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of baseline glucose of geglycosyleerde hemoglobine bovengrens van normaal voor de instelling
  • Recent gebruik van corticosteroïden
  • AST > 1,5 maal de bovengrens van normaal voor de instelling
  • Zwangerschap
  • Ernstige klinische ziekte
  • Eerdere of gelijktijdige systemische neoadjuvante borstkankertherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine preoperatief
Patiënten zullen metformine twee keer per dag innemen gedurende drie weken voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Metformine preoperatief
500 mg tablet, twee keer per dag ingenomen gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Biomarkeranalyse in het laboratorium
  • Verzameling van bloed en weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de in situ effecten van metformine te bepalen bij vrouwen met operabele stadium I of II borstkanker
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie

Om de in situ effecten van metformine op te bepalen

  • proliferatie (Ki67) en apoptose (TUNEL), fosforilaat AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginase iNOS en T-cellen -CD4(+),CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 en FOXP3(+).
60 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om gastro-intestinale toxiciteit te analyseren
Tijdsspanne: Een week, 2 weken en 20 dagen na het begin van Metformim
  • Om gastro-intestinale toxiciteitsgraad te analyseren (voorbeelden: misselijkheid, maagpijn, braken)
  • Aantal deelnemers met bijwerkingen
Een week, 2 weken en 20 dagen na het begin van Metformim
Om de bloedtesten één dag voor de biopsie en één dag voor de operatie te analyseren
Tijdsspanne: 5 dagen na bloedafname
- Voor het verzamelen en analyseren van pre- en post-behandeling perifere bloedmonsters voor serumglucose, geglycosyleerd hemoglobine en insulineniveaus, evenals circulerend IGF-1 en estradiol
5 dagen na bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA113/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metformine preoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren