Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie metforminy u pacjentek z wczesnym rakiem piersi przed operacją

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Stosowanie metforminy u pacjentek z wczesnym rakiem piersi przed operacją: badanie fazy 0 dotyczące efektu biologicznego

Badanie będzie testować metforminę u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Krew i tkanki zostaną pobrane przed i po zastosowaniu metforminy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmować metforminę dwa razy dziennie przez 3 tygodnie przed operacją. Hipoteza jest taka, że ​​metformina zmniejszy szybkość proliferacji komórek (Ki67) i zwiększy apoptozę (TUNEL) w tkance nowotworowej.

Badanie będzie zbierać i analizować próbki krwi przed i po leczeniu pod kątem:

  • Glukoza w surowicy
  • Poziomy insuliny
  • estradiol
  • test HOMA
  • Hemoglobina glikozylowana

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi T1 lub T2, Nx
  • Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętność wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub wyjściowa glukoza lub górna granica normy dla hemoglobiny glikozylowanej dla danej instytucji
  • Niedawne stosowanie kortykosteroidów
  • AST > 1,5-krotność górnej granicy normy dla instytucji
  • Ciąża
  • Poważna choroba kliniczna
  • Wcześniejsza lub równoczesna systemowa neoadjuwantowa terapia raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina przed operacją
Pacjenci będą przyjmować metforminę dwa razy dziennie przez trzy tygodnie przed operacją
Lek: Metformina przed operacją
Tabletka 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Laboratoryjna analiza biomarkerów
  • Pobieranie krwi i tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu metforminy in situ na kobiety z operacyjnym rakiem piersi w stadium I lub II
Ramy czasowe: 60 dni po zabiegu

Aby określić wpływ metforminy in situ na

  • proliferacja (Ki67) i apoptoza (TUNEL), fosforylan AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginaza iNOS i limfocyty T -CD4(+),CD45RA(+), CD45RO, CD4, CD8 i FOXP3(+).
60 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza toksyczności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień, 2 tygodnie i 20 dni po rozpoczęciu leczenia Metformimem
  • Aby przeanalizować stopień toksyczności żołądkowo-jelitowej (przykłady: nudności, ból brzucha, wymioty)
  • Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Tydzień, 2 tygodnie i 20 dni po rozpoczęciu leczenia Metformimem
Aby przeanalizować badania krwi na jeden dzień przed biopsją i jeden dzień przed operacją
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu krwi
-Pobieranie i analiza próbek krwi obwodowej przed i po leczeniu pod kątem stężenia glukozy w surowicy, hemoglobiny glikozylowanej i insuliny, a także krążącego IGF-1 i estradiolu
5 dni po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA113/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina przed operacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj