Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití metforminu u pacientek s časným karcinomem prsu před operací

22. února 2016 aktualizováno: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Použití metforminu u pacientek s časným karcinomem prsu před operací: studie fáze 0 týkající se biologického účinku

Studie bude testovat metformin u pacientek s časným karcinomem prsu. Krev a tkáň budou odebrány před a po použití metforminu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou užívat metformin dvakrát denně po dobu 3 týdnů před operací. Hypotézou je, že metformin sníží rychlost buněčné proliferace (Ki67) a zvýší apoptózu (TUNEL) v nádorové tkáni.

Studie bude shromažďovat a analyzovat krevní vzorky před a po léčbě pro:

  • Sérová glukóza
  • Hladiny inzulínu
  • Estradiol
  • test HOMA
  • Glykosylovaný hemoglobin

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní karcinom prsu T1 nebo T2, Nx
  • Znalost vyšetřovací povahy studie a schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo výchozí glukóza nebo glykosylovaný hemoglobin horní hranice normálu pro dané zařízení
  • Nedávné užívání kortikosteroidů
  • AST > 1,5násobek horní hranice normálu pro instituci
  • Těhotenství
  • Závažné klinické onemocnění
  • Předcházející nebo souběžná systémová neoadjuvantní léčba rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin před operací
Pacienti budou užívat metformin dvakrát denně po dobu tří týdnů před operací
Lék: Metformin před operací
500 mg tableta užívaná dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Laboratorní analýza biomarkerů
  • Odběr krve a tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit in situ účinky metforminu u žen s operabilním karcinomem prsu stadia I nebo II
Časové okno: 60 dní po operaci

Ke stanovení in situ účinků metforminu na

  • proliferace (Ki67) a apoptóza (TUNEL), fosforilát AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, argináza iNOS a T buňky -CD4(+), CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 a FOXP3(+).
60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat gastrointestinální toxicitu
Časové okno: Jeden týden, 2 týdny a 20 dní po zahájení léčby přípravkem Metformim
  • Analyzovat stupeň gastrointestinální toxicity (příklady: nevolnost, bolest žaludku, zvracení)
  • Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Jeden týden, 2 týdny a 20 dní po zahájení léčby přípravkem Metformim
Analyzovat krevní testy jeden den před biopsií a jeden den před operací
Časové okno: 5 dní po odběru krve
-K odběru a analýze vzorků periferní krve před a po léčbě na hladinu glukózy v séru, glykosylovaného hemoglobinu a inzulínu, jakož i cirkulujícího IGF-1 a estradiolu
5 dní po odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA113/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Metformin před operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit