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El uso de metformina en pacientes con cáncer de mama temprano antes de la cirugía

22 de febrero de 2016 actualizado por: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

El uso de metformina en pacientes con cáncer de mama temprano antes de la cirugía: un estudio de fase 0 sobre el efecto biológico

El estudio evaluará la metformina en pacientes con cáncer de mama temprano. Se recolectará sangre y tejido antes y después del uso de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tomarán metformina dos veces al día durante 3 semanas antes de la cirugía. La hipótesis es que la metformina reducirá las tasas de proliferación celular (Ki67) y aumentará la apoptosis (TUNEL) en el tejido tumoral.

El estudio recolectará y analizará muestras de sangre antes y después del tratamiento para:

  • Glucosa sérica
  • Niveles de insulina
  • estradiol
  • prueba HOMA
  • Hemoglobina glicosilada

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo T1 o T2, Nx
  • Conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio y capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes o glucosa basal o hemoglobina glicosilada límite superior de lo normal para la institución
  • Uso reciente de corticoides
  • AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal para la institución
  • El embarazo
  • Enfermedad clínica grave
  • Tratamiento neoadyuvante sistémico previo o concurrente para el cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preoperatorio con metformina
Los pacientes tomarán metformina dos veces al día durante tres semanas antes de la cirugía.
Droga: Preoperatorio con metformina
Comprimido de 500 mg, dos veces al día durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Análisis de biomarcadores de laboratorio
  • Recolección de sangre y tejidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos in situ de la metformina en mujeres con cáncer de mama en estadio I o II operable
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía

Determinar los efectos in situ de la metformina sobre

  • proliferación (Ki67) y apoptosis (TUNEL), fosforilato de AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginasa iNOS y células T -CD4(+),CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 y FOXP3(+).
60 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para analizar la toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Una semana, 2 semanas y 20 días después del inicio de Metformim
  • Analizar el grado de toxicidad gastrointestinal (ejemplos: náuseas, dolor de estómago, vómitos)
  • Número de participantes con eventos adversos
Una semana, 2 semanas y 20 días después del inicio de Metformim
Para analizar los análisis de sangre un día antes de la biopsia y un día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 días después de la extracción de sangre
-Recopilar y analizar muestras de sangre periférica antes y después del tratamiento para determinar los niveles de glucosa sérica, hemoglobina glicosilada e insulina, así como el IGF-1 y el estradiol circulantes.
5 días después de la extracción de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCA113/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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