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O uso de metformina em pacientes com câncer de mama precoce no pré-operatório

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

O uso de metformina em pacientes com câncer de mama em pré-operatório: um estudo de fase 0 sobre o efeito biológico

O estudo testará a metformina em pacientes com câncer de mama inicial. Sangue e tecidos serão coletados antes e após o uso da metformina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tomarão metformina duas vezes ao dia durante 3 semanas antes da cirurgia. A hipótese é que a metformina reduzirá as taxas de proliferação celular (Ki67) e aumentará as apoptoses (TUNEL) no tecido tumoral.

O estudo coletará e analisará amostras de sangue pré e pós-tratamento para:

  • glicose sérica
  • Níveis de insulina
  • estradiol
  • teste HOMA
  • Hemoglobina glicosilada

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo T1 ou T2, Nx
  • Conhecimento da natureza investigativa do estudo e capacidade de fornecer consentimento para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou glicemia basal ou limite superior de hemoglobina glicosilada normal para a instituição
  • Uso recente de corticosteroides
  • AST > 1,5 vezes o limite superior do normal para a instituição
  • Gravidez
  • Doença clínica grave
  • Terapia neoadjuvante sistêmica prévia ou concomitante para câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-cirurgia de metformina
Os pacientes tomarão metformina duas vezes ao dia durante três semanas antes da cirurgia
Medicamento: Pré-cirurgia de metformina
Comprimido de 500 mg, tomado duas vezes por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Análise laboratorial de biomarcadores
  • Coleta de sangue e tecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos in situ da metformina em mulheres com câncer de mama operável estágio I ou II
Prazo: 60 dias após a cirurgia

Para determinar os efeitos in situ da metformina sobre

  • proliferação (Ki67) e apoptose (TUNEL), fosforilato AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginase iNOS e células T -CD4(+),CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 e FOXP3(+).
60 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para analisar a toxicidade gastrointestinal
Prazo: Uma semana, 2 semanas e 20 dias após o início do Metformim
  • Para analisar o grau de toxicidade gastrointestinal (exemplos: náusea, dor de estômago, vômito)
  • Número de participantes com eventos adversos
Uma semana, 2 semanas e 20 dias após o início do Metformim
Analisar os exames de sangue um dia antes da biópsia e um dia antes da cirurgia
Prazo: 5 dias após a coleta de sangue
-Coletar e analisar amostras de sangue periférico pré e pós-tratamento para glicose sérica, hemoglobina glicosilada e níveis de insulina, bem como IGF-1 e estradiol circulantes
5 dias após a coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCA113/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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