Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin alkalmazása korai emlőrákos betegeknél a műtét előtt

2016. február 22. frissítette: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

A metformin alkalmazása korai emlőrákos betegeknél a műtét előtt: 0. fázisú tanulmány a biológiai hatásról

A vizsgálat során a metformint korai emlőrákban szenvedő betegeknél tesztelik. A metformin alkalmazása előtt és után vért és szövetet kell gyűjteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a műtét előtt 3 hétig naponta kétszer metformint szednek. A hipotézis az, hogy a metformin csökkenti a sejtproliferáció sebességét (Ki67) és növeli az apoptózist (TUNEL) a tumorszövetben.

A vizsgálat során a kezelés előtti és utáni vérmintákat gyűjtik és elemzik:

  • Szérum glükóz
  • Inzulin szint
  • Ösztradiol
  • HOMA teszt
  • Glikozilált hemoglobin

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrák T1 vagy T2, Nx
  • A vizsgálat vizsgálati jellegének ismerete és a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy kiindulási glükóz vagy glikozilált hemoglobin normál felső határa az intézmény számára
  • Kortikoszteroidok közelmúltbeli alkalmazása
  • AST > az intézmény normálértékének felső határának 1,5-szerese
  • Terhesség
  • Súlyos klinikai betegség
  • Korábbi vagy egyidejű szisztémás neoadjuváns emlőrák terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin műtét előtt
A betegek a műtét előtt három hétig naponta kétszer szedik a metformint
Drog: Metformin műtét előtt
500 mg-os tabletta, naponta kétszer 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Laboratóriumi biomarker elemzés
  • Vér- és szövetgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin in situ hatásainak meghatározása operálható I. vagy II. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél
Időkeret: 60 nappal a műtét után

A metformin in situ hatásainak meghatározása a

  • proliferáció (Ki67) és apoptózis (TUNEL), fosforilát AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, argináz iNOS és T-sejtek -CD4(+), CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 és FOXP3(+).
60 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri toxicitás elemzésére
Időkeret: Egy héttel, 2 héttel és 20 nappal a Metformim kezelés megkezdése után
  • A gyomor-bélrendszeri toxicitási fokozat elemzéséhez (például: hányinger, gyomorfájdalom, hányás)
  • Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Egy héttel, 2 héttel és 20 nappal a Metformim kezelés megkezdése után
A vérvizsgálatok elemzése egy nappal a biopszia előtt és egy nappal a műtét előtt
Időkeret: 5 nappal a vérvétel után
- A kezelés előtti és utáni perifériás vérminták gyűjtése és elemzése a szérum glükóz, glikozilált hemoglobin és inzulin szintjére, valamint a keringő IGF-1 és ösztradiol szintjére
5 nappal a vérvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA113/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Metformin műtét előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel