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Die Verwendung von Metformin bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium vor der Operation

22. Februar 2016 aktualisiert von: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Die Verwendung von Metformin bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium vor der Operation: Eine Phase-0-Studie zur biologischen Wirkung

In der Studie wird Metformin bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium getestet. Vor und nach der Anwendung von Metformin werden Blut und Gewebe entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen vor der Operation drei Wochen lang zweimal täglich Metformin ein. Die Hypothese ist, dass Metformin die Zellproliferationsraten (Ki67) reduziert und die Apoptosen (TUNEL) im Tumorgewebe erhöht.

Im Rahmen der Studie werden Blutproben vor und nach der Behandlung gesammelt und analysiert für:

  • Serumglukose
  • Insulinspiegel
  • Östradiol
  • HOMA-Test
  • Glykosyliertes Hämoglobin

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs T1 oder T2, Nx
  • Kenntnis des Untersuchungscharakters der Studie und Fähigkeit, eine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Ausgangsglukose oder glykosyliertes Hämoglobin, Obergrenze des Normalwerts für die Einrichtung
  • Kürzlich erfolgte Einnahme von Kortikosteroiden
  • AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts der Einrichtung
  • Schwangerschaft
  • Schwere klinische Erkrankung
  • Vorherige oder gleichzeitige systemische neoadjuvante Brustkrebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin vor der Operation
Die Patienten nehmen vor der Operation drei Wochen lang zweimal täglich Metformin ein
Arzneimittel: Metformin vor der Operation
500-mg-Tablette, 3 Wochen lang zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Biomarker-Analyse im Labor
  • Blut- und Gewebeentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der In-situ-Wirkung von Metformin bei Frauen mit operablem Brustkrebs im Stadium I oder II
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation

Um die In-situ-Wirkung von Metformin zu bestimmen

  • Proliferation (Ki67) und Apoptose (TUNEL), Fosforilat AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, Arginase iNOS und T-Zellen -CD4(+), CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 und FOXP3(+).
60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der gastrointestinalen Toxizität
Zeitfenster: Eine Woche, 2 Wochen und 20 Tage nach Beginn der Metformim-Behandlung
  • Zur Analyse des Grades der gastrointestinalen Toxizität (Beispiele: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen)
  • Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Eine Woche, 2 Wochen und 20 Tage nach Beginn der Metformim-Behandlung
Zur Analyse der Blutuntersuchungen einen Tag vor der Biopsie und einen Tag vor der Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Blutentnahme
-Entnahme und Analyse peripherer Blutproben vor und nach der Behandlung auf Serumglukose-, glykosyliertes Hämoglobin- und Insulinspiegel sowie zirkulierendes IGF-1 und Östradiol
5 Tage nach der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA113/10

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