Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование метформина у пациентов с ранним раком молочной железы до операции

22 февраля 2016 г. обновлено: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Использование метформина у пациентов с ранним раком молочной железы перед операцией: исследование фазы 0, касающееся биологического эффекта

В ходе исследования будет протестирован метформин на пациентах с ранним раком молочной железы. Кровь и ткань будут собирать до и после применения метформина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут принимать метформин два раза в день в течение 3 недель до операции. Гипотеза состоит в том, что метформин снижает скорость пролиферации клеток (Ki67) и увеличивает апоптоз (TUNEL) в опухолевой ткани.

В исследовании будут собраны и проанализированы образцы крови до и после лечения для:

  • Глюкоза сыворотки
  • Уровни инсулина
  • Эстрадиол
  • НОМА тест
  • Гликозилированный гемоглобин

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный рак молочной железы T1 или T2, Nx
  • Знание исследовательского характера исследования и способность дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Диабет или исходный уровень глюкозы или гликозилированного гемоглобина верхний предел нормы для учреждения
  • Недавнее применение кортикостероидов
  • АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы для учреждения
  • Беременность
  • Тяжелое клиническое заболевание
  • Предшествующая или одновременная системная неоадъювантная терапия рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин до операции
Пациенты будут принимать метформин два раза в день в течение трех недель до операции.
Лекарство: Метформин до операции
Таблетки по 500 мг два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Лабораторный анализ биомаркеров
  • Сбор крови и тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения in situ эффектов метформина у женщин с операбельным раком молочной железы I или II стадии.
Временное ограничение: 60 дней после операции

Для определения in situ эффектов метформина на

  • пролиферация (Ki67) и апоптоз (TUNEL), фосфорилат AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, аргиназа iNOS и Т-клетки -CD4(+),CD45RA(+), CD45RO, CD4, CD8 и FOXP3(+).
60 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для анализа желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: Через неделю, 2 недели и 20 дней после начала приема Метформима
  • Для анализа степени желудочно-кишечной токсичности (примеры: тошнота, боль в животе, рвота)
  • Количество участников с нежелательными явлениями
Через неделю, 2 недели и 20 дней после начала приема Метформима
Анализ крови за день до биопсии и за день до операции
Временное ограничение: 5 дней после забора крови
- Собирать и анализировать образцы периферической крови до и после лечения для определения уровня глюкозы в сыворотке, гликозилированного гемоглобина и инсулина, а также циркулирующих ИФР-1 и эстрадиола.
5 дней после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA113/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин до операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться