Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av metformin hos tidlige brystkreftpasienter før kirurgi

22. februar 2016 oppdatert av: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Bruken av metformin hos tidlige brystkreftpasienter før kirurgi: En fase 0-studie angående den biologiske effekten

Studien skal teste metformin hos pasienter med tidlig brystkreft. Blod og vev vil bli samlet før og etter bruk av metformin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ta metformin to ganger daglig i 3 uker før operasjonen. Hypotesen er at metformin vil redusere celleproliferasjonsrater (Ki67) og øke apoptoser (TUNEL) i tumorvev.

Studien vil samle inn og analysere blodprøver før og etter behandling for:

  • Serumglukose
  • Insulinnivåer
  • Østradiol
  • HOMA test
  • Glykosylert hemoglobin

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv brystkreft T1 eller T2, Nx
  • Kunnskap om studiens undersøkelseskarakter og evne til å gi samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller baseline glukose eller glykosylert hemoglobin øvre normalgrense for institusjonen
  • Nylig bruk av kortikosteroider
  • AST > 1,5 ganger øvre normalgrense for institusjonen
  • Svangerskap
  • Alvorlig klinisk sykdom
  • Tidligere eller samtidig systemisk neoadjuvant brystkreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin før kirurgi
Pasienter vil ta metformin to ganger daglig i tre uker før operasjonen
Legemiddel: Metformin før kirurgi
500 mg tablett, tatt to ganger daglig i 3 uker
Andre navn:
  • Laboratoriebiomarkøranalyse
  • Innsamling av blod og vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme in situ-effektene av metformin hos kvinner med operbar stadium I eller II brystkreft
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen

For å bestemme in situ-effektene av metformin på

  • spredning (Ki67) og apoptose (TUNEL), fosforilat AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginase iNOS og T-celler -CD4(+),CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 og FOXP3(+).
60 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: En uke, 2 uker og 20 dager etter at Metformim begynner
  • For å analysere gastrointestinal toksisitetsgrad (eksempler: kvalme, magesmerter, oppkast)
  • Antall deltakere med uønskede hendelser
En uke, 2 uker og 20 dager etter at Metformim begynner
For å analysere blodprøvene én dag før biopsien og én dag før operasjonen
Tidsramme: 5 dager etter blodprøvetaking
- Å samle inn og analysere perifere blodprøver før og etter behandling for serumglukose, glykosylert hemoglobin og insulinnivåer, samt sirkulerende IGF-1 og østradiol
5 dager etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA113/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Metformin før kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere