Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso della metformina nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale prima dell'intervento chirurgico

22 febbraio 2016 aggiornato da: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

L'uso della metformina nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale prima dell'intervento chirurgico: uno studio di fase 0 sull'effetto biologico

Lo studio testerà la metformina in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Sangue e tessuto saranno raccolti prima e dopo l'uso di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assumeranno metformina due volte al giorno per 3 settimane prima dell'intervento chirurgico. L'ipotesi è che la metformina ridurrà i tassi di proliferazione cellulare (Ki67) e aumenterà l'apoptosi (TUNEL) nel tessuto tumorale.

Lo studio raccoglierà e analizzerà campioni di sangue prima e dopo il trattamento per:

  • Glicemia
  • Livelli di insulina
  • Estradiolo
  • Prova HOMA
  • Emoglobina glicosilata

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo T1 o T2, Nx
  • Conoscenza della natura sperimentale dello studio e capacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete o glicemia al basale o limite superiore del normale per l'istituto di emoglobina glicosilata
  • Uso recente di corticosteroidi
  • AST > 1,5 volte il limite superiore del normale per l'istituto
  • Gravidanza
  • Malattia clinica grave
  • Terapia sistemica neoadiuvante del carcinoma mammario precedente o concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-chirurgia con metformina
I pazienti assumeranno metformina due volte al giorno per tre settimane prima dell'intervento
Droga: Pre-chirurgia con metformina
Compressa da 500 mg, assunta due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Analisi di laboratorio dei biomarcatori
  • Prelievo di sangue e tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti in situ della metformina nelle donne con carcinoma mammario in stadio I o II operabile
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento

Per determinare gli effetti in situ della metformina su

  • proliferazione (Ki67) e apoptosi (TUNEL), fosforilato AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginase iNOS e cellule T -CD4(+), CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 e FOXP3(+).
60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per analizzare la tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Una settimana, 2 settimane e 20 giorni dopo l'inizio di Metformim
  • Analizzare il grado di tossicità gastrointestinale (esempi: nausea, mal di stomaco, vomito)
  • Numero di partecipanti con eventi avversi
Una settimana, 2 settimane e 20 giorni dopo l'inizio di Metformim
Analizzare gli esami del sangue un giorno prima della biopsia e un giorno prima dell'intervento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo del sangue
-Per raccogliere e analizzare campioni di sangue periferico pre e post trattamento per i livelli di glucosio sierico, emoglobina glicosilata e insulina, nonché IGF-1 ed estradiolo circolanti
5 giorni dopo il prelievo del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA113/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Pre-chirurgia con metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi