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L'utilisation de la metformine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce

22 février 2016 mis à jour par: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

L'utilisation de la metformine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avant la chirurgie : une étude de phase 0 concernant l'effet biologique

L'étude testera la metformine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Le sang et les tissus seront prélevés avant et après l'utilisation de la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prendront de la metformine deux fois par jour pendant 3 semaines avant la chirurgie. L'hypothèse est que la metformine réduira les taux de prolifération cellulaire (Ki67) et augmentera les apoptoses (TUNEL) dans le tissu tumoral.

L'étude collectera et analysera des échantillons de sang avant et après le traitement pour :

  • Glycémie
  • Niveaux d'insuline
  • Estradiol
  • Test HOMA
  • Hémoglobine glycosylée

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif T1 ou T2, Nx
  • Connaissance de la nature expérimentale de l'étude et capacité à donner son consentement à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou glycémie de base ou limite supérieure de l'hémoglobine glycosylée de la normale pour l'établissement
  • Utilisation récente de corticostéroïdes
  • AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'établissement
  • Grossesse
  • Maladie clinique grave
  • Traitement néoadjuvant systémique antérieur ou concomitant du cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-chirurgie à la metformine
Les patients prendront de la metformine deux fois par jour pendant trois semaines avant la chirurgie
Médicament: Pré-chirurgie à la metformine
Comprimé de 500 mg, pris deux fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Analyse de biomarqueurs en laboratoire
  • Collecte de sang et de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets in situ de la metformine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable de stade I ou II
Délai: 60 jours après la chirurgie

Déterminer les effets in situ de la metformine sur

  • prolifération (Ki67) et apoptose (TUNEL), fosforilate AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginase iNOS et lymphocytes T -CD4(+),CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 et FOXP3(+).
60 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour analyser la toxicité gastro-intestinale
Délai: Une semaine, 2 semaines et 20 jours après le début de Metformim
  • Pour analyser le grade de toxicité gastro-intestinale (exemples : nausées, douleurs à l'estomac, vomissements)
  • Nombre de participants avec événements indésirables
Une semaine, 2 semaines et 20 jours après le début de Metformim
Analyser les analyses de sang un jour avant la biopsie et un jour avant la chirurgie
Délai: 5 jours après le prélèvement sanguin
-Prélever et analyser des échantillons de sang périphérique avant et après le traitement pour les niveaux de glucose sérique, d'hémoglobine glycosylée et d'insuline, ainsi que l'IGF-1 et l'estradiol circulants
5 jours après le prélèvement sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA113/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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