Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin käyttö varhaisessa rintasyöpäpotilaassa ennen leikkausta

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ana Elisa Lohmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Metformiinin käyttö varhaisilla rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta: vaiheen 0 tutkimus biologisesta vaikutuksesta

Tutkimuksessa testataan metformiinia potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Veri ja kudokset kerätään ennen metformiinin käyttöä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ottavat metformiinia kahdesti päivässä 3 viikon ajan ennen leikkausta. Hypoteesi on, että metformiini vähentää solujen lisääntymisnopeuksia (Ki67) ja lisää apoptoosia (TUNEL) kasvainkudoksessa.

Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan verinäytteet ennen hoitoa ja sen jälkeen:

  • Seerumin glukoosi
  • Insuliinitasot
  • Estradioli
  • HOMA testi
  • Glykosyloitu hemoglobiini

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä T1 tai T2, Nx
  • Tutkimuksen tutkivan luonteen tuntemus ja kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai glukoosin tai glykosyloidun hemoglobiinin normaalin yläraja laitokselle
  • Kortikosteroidien viimeaikainen käyttö
  • AST > 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Raskaus
  • Vakava kliininen sairaus
  • Aikaisempi tai samanaikainen systeeminen neoadjuvantti rintasyövän hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini ennen leikkausta
Potilaat ottavat metformiinia kahdesti päivässä kolmen viikon ajan ennen leikkausta
Lääke: Metformiini ennen leikkausta
500 mg tabletti otettuna kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Laboratoriobiomarkkerianalyysi
  • Veren ja kudosten kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin in situ -vaikutusten määrittäminen naisilla, joilla on leikkausvaiheen I tai II rintasyöpä
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen

Metformiinin in situ -vaikutusten määrittäminen

  • proliferaatio (Ki67) ja apoptoosi (TUNEL), fosforilaatti AKT
  • CD1a CD83, CD68, F40/80, arginaasi iNOS ja T-solut -CD4(+), CD45RA(+), CD 45RO, CD4, CD8 ja FOXP3(+).
60 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toksisuuden analysoimiseksi
Aikaikkuna: Viikko, 2 viikkoa ja 20 päivää Metformimin aloittamisen jälkeen
  • Ruoansulatuskanavan toksisuusasteen analysointi (esimerkkejä: pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu)
  • Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Viikko, 2 viikkoa ja 20 päivää Metformimin aloittamisen jälkeen
Verikokeet analysoidaan päivää ennen biopsiaa ja päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 5 päivää veren oton jälkeen
- Kerää ja analysoi ääreisverinäytteitä ennen ja jälkeen hoidon seerumin glukoosi-, glykosyloitunut hemoglobiini- ja insuliinitasot sekä verenkierron IGF-1 ja estradioli
5 päivää veren oton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Elisa Lohmann, MD, Instituto Nacional de Câncer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCA113/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Metformiini ennen leikkausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa