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Profili di sicurezza e farmacocinetica di due formulazioni di CO-1.01 in pazienti con tumori solidi avanzati

13 agosto 2014 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, in due fasi, randomizzato, incrociato, comparativo di farmacocinetica e sicurezza di due formulazioni di CO-1.01 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili farmacocinetici e di sicurezza di due formulazioni di CO-1.01 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina viene utilizzata da sola o in combinazione con altri chemioterapici come trattamento per diversi tipi di tumori solidi, tra cui il cancro del pancreas, NSCLC e il cancro ovarico. Sfortunatamente, molti pazienti non traggono beneficio da questo trattamento. Non è stato stabilito alcun marcatore clinico o molecolare per prevedere i benefici della terapia con gemcitabina, pertanto i pazienti vengono trattati empiricamente fino all'evidenza della progressione della malattia o del peggioramento del performance status.

È stato studiato il potenziale dell'espressione del trasportatore nucleosidico umano equilibrante-1 (hENT1) per predire la sopravvivenza nei pazienti trattati con gemcitabina e i dati suggeriscono che i pazienti con bassi livelli di espressione di cellule tumorali hENT1 traggono meno benefici dal trattamento con gemcitabina rispetto ai pazienti con alti livelli di espressione di hENT1 nelle cellule tumorali. Inoltre, i profili farmacocinetici di CO-1.01 e gemcitabina sono diversi e ciò può anche influenzare favorevolmente gli effetti antiproliferativi in ​​vivo di CO-1.01. Questi dati supportano l'ipotesi che i pazienti che esprimono bassi livelli di hENT1 trarranno un beneficio minimo dalla gemcitabina, ma riceveranno benefici dalla CO-1.01 (gemcitabina elaidato) che entra nelle cellule tumorali in modo indipendente da hENT1.

La formulazione di CO-1.01 attualmente utilizzata negli studi clinici contiene 15 mg/mL di gemcitabina-5'-elaidato solubilizzato in fosfolipidi purificati. Recentemente, Clovis Oncology ha sviluppato una formulazione da 30 mg/ml che sarà caratterizzata in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno solido istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile per il quale non è disponibile un'opzione di trattamento curativo o palliativo standard e per il quale il trattamento con CO-1.01 sarebbe appropriato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni (ECOG)0 o 1
  • Età ≥18 anni
  • Adeguata funzione ematologica e biologica
  • Consenso scritto su un modulo IC approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo o QTcF>450 msec (maschi) o >470 msec (femmine), PR>240 msec o QRS>110 msec
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo
  • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Trattamento concomitante con farmaci proibiti
  • Trattamento con un precedente regime di CO-1.01 entro 30 giorni o randomizzazione
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per produrre un prolungamento dell'intervallo QT
  • Le procedure chirurgiche non sono consentite ≥14 giorni prima della somministrazione di CO-1.01. In tutti i casi, il paziente deve essere sufficientemente guarito e stabile
  • Storia di allergia alla gemcitabina o alle uova
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) per 6 mesi dopo l'ultima dose di CO-1.01
  • Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (ad es. abuso di sostanze, disturbo psichiatrico, malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, trombosi arteriosa ed embolia polmonare sintomatica)
  • Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CO-1.01 Formulazione B
Droga: CO-1.01 Formulazione B (Sospensione acquosa contenente 30 mg/mL di farmaco solubilizzato in fosfolipidi purificati)
Infusione endovenosa di 1250 mg/m2 il giorno 1 per la sequenza di trattamento 2 e il giorno 8 per la sequenza di trattamento 1.
Comparatore attivo: CO-1.01 Formulazione A
Droga: CO-1.01 Formulazione A (Sospensione acquosa contenente 15 mg/mL di farmaco solubilizzato in fosfolipidi purificati)
Infusione endovenosa di 1250 mg/m2 il giorno 1 per la sequenza di trattamento 1 e il giorno 8 per la sequenza di trattamento 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto dell'AUC0-∞ delle due formulazioni di CO-1.01 dato come 30 min i.v. infusione a 1250 mg/m2
Lasso di tempo: Campionamento PK di siero e urina in più punti temporali durante il Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 8
Campionamento PK di siero e urina in più punti temporali durante il Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di CO-1,01 e dei metaboliti nel plasma e nelle urine dopo 1250 mg/m2 di CO-1,01 somministrati come singola dose i.v. di 30 min. infusione
Lasso di tempo: Campionamento PK di siero e urina in più punti temporali durante il Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 8
Campionamento PK di siero e urina in più punti temporali durante il Ciclo 1: Giorno 1 e Giorno 8
Intervallo QT/QTc dell'ECG
Lasso di tempo: Monitoraggio ECG continuo 8 ore prima e dopo la dose C1: D1, D8. ECG a 12 derivazioni pre-dose, 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore C1: D1, D8
Monitoraggio ECG continuo 8 ore prima e dopo la dose C1: D1, D8. ECG a 12 derivazioni pre-dose, 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore C1: D1, D8
Relazione tra concentrazione plasmatica di CO-1.01 e intervallo QT/QTc dell'ECG
Lasso di tempo: Plasma: punti temporali multipli attraverso C1D1 e D8. ECG: monitoraggio continuo 8 ore prima e dopo la dose C1: D1, D8. ECG a 12 derivazioni pre-dose, 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore C1:D1, D8.
Plasma: punti temporali multipli attraverso C1D1 e D8. ECG: monitoraggio continuo 8 ore prima e dopo la dose C1: D1, D8. ECG a 12 derivazioni pre-dose, 30 minuti, 24 ore, 48 ore, 72 ore C1:D1, D8.
Tollerabilità e tossicità dei farmaci utilizzando il monitoraggio clinico degli eventi avversi e i test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CO-101. CO-101 dosato su C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 e C2D15.
Dal momento della firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CO-101. CO-101 dosato su C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 e C2D15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-101-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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