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진행성 고형 종양 환자에서 CO-1.01의 두 가지 제형의 안전성 및 약동학 프로파일

2014년 8월 13일 업데이트: Clovis Oncology, Inc.

진행성 고형 종양 환자에게 주입하기 위한 두 가지 CO-1.01 제제의 I상, 공개 라벨, 2단계, 무작위, 교차, 비교 약동학 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자에서 CO-1.01의 두 제형의 약동학 및 안전성 프로필을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈은 췌장암, NSCLC 및 난소암을 포함한 여러 고형 종양 유형의 치료제로 단독으로 또는 다른 화학요법과 함께 사용됩니다. 불행하게도, 많은 환자들이 이 치료로부터 이익을 얻는 데 실패합니다. 젬시타빈 요법의 이점을 예측하기 위한 임상 또는 분자 마커가 확립되지 않았으므로 환자는 질병 진행 또는 성능 상태 악화의 증거가 나타날 때까지 경험적으로 치료됩니다.

젬시타빈 치료 환자의 생존을 예측하기 위한 인간 평형 뉴클레오시드 수송체-1(hENT1) 발현의 가능성이 연구되었으며, 데이터에 따르면 종양 세포 hENT1 발현 수준이 낮은 환자는 높은 수준의 환자보다 젬시타빈 치료의 이점이 적습니다. 종양 세포 hENT1 발현. 또한, CO-1.01과 젬시타빈의 PK 프로필은 다르며, 이는 CO-1.01의 생체 내 항증식 효과에도 유리하게 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 데이터는 낮은 수준의 hENT1을 발현하는 환자가 젬시타빈으로부터 최소한의 이점을 얻을 것이지만 hENT1-독립적인 방식으로 종양 세포에 들어가는 CO-1.01(젬시타빈 엘라데이트)로부터 이익을 얻을 것이라는 가설을 뒷받침합니다.

현재 임상 연구에 사용되는 CO-1.01 제형은 정제된 인지질에 용해된 15mg/mL의 젬시타빈-5'-엘라이데이트를 포함합니다. 최근 Clovis Oncology는 이 연구에서 특성화될 30mg/ml 제형을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 표준 근치 또는 완화 치료 옵션이 없고 CO-1.01 치료가 적절한 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양 진단
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 성능 상태(ECOG)0 또는 1
  • 연령 ≥18세
  • 적절한 혈액학적 및 생물학적 기능
  • 연구별 평가 이전에 임상시험심사위원회/독립윤리위원회가 승인한 IC 양식에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 12리드 ECG 또는 QTcF>450msec(남성) 또는 >470msec(여성), PR>240msec 또는 QRS>110msec
  • 긴 QT 증후군의 가족력
  • 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 금지 약물과의 병용 치료
  • 30일 이내에 CO-1.01의 이전 요법으로 치료 또는 무작위 배정
  • QT 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물 치료
  • 수술 절차는 CO-1.01 투여 ≥14일 전에는 허용되지 않습니다. 모든 경우에 환자는 충분히 회복되고 안정적이어야 합니다.
  • 젬시타빈 또는 계란에 대한 알레르기 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • CO-1.01의 마지막 투여 후 6개월 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부
  • 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동반 전신 장애의 존재(예: 약물 남용, 정신 장애, 활동성 감염, 동맥 혈전증 및 증상성 폐색전증을 포함한 통제되지 않는 병발 질환)
  • 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO-1.01 제제 B
의약품: CO-1.01 제제 B(정제된 인지질에 용해된 30mg/mL의 약물을 함유하는 수성 현탁액)
치료 순서 2의 경우 1일째 및 치료 순서 1의 경우 8일째에 1250 mg/m2 정맥내 주입.
활성 비교기: CO-1.01 제제 A
의약품: CO-1.01 제형 A(정제된 인지질에 용해된 15mg/mL의 약물을 함유하는 수성 현탁액)
치료 순서 1의 경우 1일째 및 치료 순서 2의 경우 8일째에 1250 mg/m2 정맥내 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30분 i.v.로 주어진 CO-1.01의 두 제형의 AUC0-∞의 비율. 1250 mg/m2에서 주입
기간: 주기 1을 통해 여러 시점에서 혈청 및 소변 PK 샘플링: 1일 및 8일
주기 1을 통해 여러 시점에서 혈청 및 소변 PK 샘플링: 1일 및 8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CO-1.01 및 1250 mg/m2 CO-1.01 투여 후 혈장 및 소변 내 대사산물의 PK를 30분 정맥 주사 주입
기간: 주기 1을 통해 여러 시점에서 혈청 및 소변 PK 샘플링: 1일 및 8일
주기 1을 통해 여러 시점에서 혈청 및 소변 PK 샘플링: 1일 및 8일
ECG의 QT/QTc 간격
기간: 투여 전 및 투여 후 8시간 동안 지속적인 ECG 모니터링 C1: D1, D8. 투여 전 12 리드 ECG, 30분, 24시간, 48시간, 72시간 C1: D1, D8
투여 전 및 투여 후 8시간 동안 지속적인 ECG 모니터링 C1: D1, D8. 투여 전 12 리드 ECG, 30분, 24시간, 48시간, 72시간 C1: D1, D8
혈장 CO-1.01 농도와 ECG의 QT/QTc 간격과의 관계
기간: 혈장: C1D1 및 D8을 통한 여러 시점. ECG: 투여 전 및 투여 후 8시간 연속 모니터링 C1: D1, D8. 투여 전 12 리드 ECG, 30분, 24시간, 48시간, 72시간 C1:D1, D8.
혈장: C1D1 및 D8을 통한 여러 시점. ECG: 투여 전 및 투여 후 8시간 연속 모니터링 C1: D1, D8. 투여 전 12 리드 ECG, 30분, 24시간, 48시간, 72시간 C1:D1, D8.
임상 AE 모니터링 및 임상 실험실 테스트를 사용한 약물 내약성 및 독성
기간: ICF 서명 시점부터 마지막 ​​CO-101 투여 후 28일까지. C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 및 C2D15에 투여된 CO-101.
ICF 서명 시점부터 마지막 ​​CO-101 투여 후 28일까지. C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 및 C2D15에 투여된 CO-101.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clovis Oncology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-101-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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