Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetiske profiler av to formuleringer av CO-1.01 hos pasienter med avanserte solide svulster

13. august 2014 oppdatert av: Clovis Oncology, Inc.

En fase I, åpen etikett, to-trinns, randomisert, crossover, sammenlignende farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av to formuleringer av CO-1.01 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske og sikkerhetsprofilene til to formuleringer av CO-1.01 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin brukes alene eller i kombinasjon med annen kjemoterapi som behandling for flere solide tumortyper, inkludert kreft i bukspyttkjertelen, NSCLC og eggstokkreft. Dessverre klarer mange pasienter ikke å dra nytte av denne behandlingen. Ingen kliniske eller molekylære markører er etablert for å forutsi nytte av gemcitabinbehandling, så pasienter behandles empirisk inntil tegn på sykdomsprogresjon eller forverret ytelsesstatus.

Potensialet for human ekvilibrativ nukleosidtransporter-1 (hENT1)-ekspresjon for å forutsi overlevelse hos gemcitabin-behandlede pasienter er studert, og data tyder på at pasienter med lave nivåer av tumorcelle-hENT1-ekspresjon får mindre nytte av gemcitabinbehandling enn pasienter med høye nivåer av tumorcelle hENT1-uttrykk. Videre er PK-profilene til CO-1.01 og gemcitabin forskjellige, og dette kan også gunstig påvirke in vivo antiproliferative effekter av CO-1.01. Disse dataene støtter hypotesen om at pasienter som uttrykker lave nivåer av hENT1 vil ha minimal nytte av gemcitabin, men vil få fordel av CO-1.01 (gemcitabinelaid) som kommer inn i tumorceller på en hENT1-uavhengig måte.

Formuleringen av CO-1.01 som for tiden brukes i kliniske studier inneholder 15 mg/ml gemcitabin-5'-elaidat oppløst i rensede fosfolipider. Nylig utviklet Clovis Oncology en 30 mg/ml formulering som vil bli karakterisert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med en histologisk bekreftet solid svulst malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar som det ikke er noen standard kurativ eller palliativ behandling tilgjengelig for, og som CO-1.01-behandling vil være passende for.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Ytelsesstatus (ECOG)0 eller 1
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrekkelig hematologisk og biologisk funksjon
  • Skriftlig samtykke på et IC-skjema som er godkjent av et institusjonelt revisjonsråd/uavhengig etikkkomité før enhver studiespesifikk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG eller QTcF>450msec (hann) eller >470msec (kvinner), PR>240msec, eller en QRS>110msec
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Implanterbar pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Samtidig behandling med forbudte medisiner
  • Behandling med et tidligere kur med CO-1.01 innen 30 dager eller randomisering
  • Behandling med alle medisiner som er kjent for å gi QT-forlengelse
  • Kirurgiske prosedyrer er ikke tillatt ≥14 dager før administrering av CO-1.01. I alle tilfeller må pasienten være tilstrekkelig restituert og stabil
  • Historie med allergi mot gemcitabin eller egg
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Avslag på å bruke adekvat prevensjon for fertile pasienter (kvinner og menn) i 6 måneder etter siste dose av CO-1.01
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med den kliniske studien (f.eks. rusmisbruk, psykiatriske forstyrrelser, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert aktiv infeksjon, arteriell trombose og symptomatisk lungeemboli)
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO-1.01 Formulering B
Legemiddel: CO-1.01 Formulering B (Vandig suspensjon som inneholder 30 mg/ml medikament oppløseliggjort i rensede fosfolipider)
1250 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 for behandlingssekvens 2 og dag 8 for behandlingssekvens 1.
Aktiv komparator: CO-1.01 Formulering A
Legemiddel: CO-1.01 Formulering A (Vandig suspensjon som inneholder 15 mg/ml medikament oppløst i rensede fosfolipider)
1250 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 for behandlingssekvens 1 og dag 8 for behandlingssekvens 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom AUC0-∞ for de to formuleringene av CO-1.01 gitt som en 30 min i.v. infusjon ved 1250 mg/m2
Tidsramme: Serum og urin PK prøvetaking på flere tidspunkter gjennom syklus 1: dag 1 og dag 8
Serum og urin PK prøvetaking på flere tidspunkter gjennom syklus 1: dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av CO-1.01 og metabolitter i plasma og urin etter 1250 mg/m2 CO-1.01 gitt som en enkelt 30 min i.v. infusjon
Tidsramme: Serum og urin PK prøvetaking på flere tidspunkter gjennom syklus 1: dag 1 og dag 8
Serum og urin PK prøvetaking på flere tidspunkter gjennom syklus 1: dag 1 og dag 8
QT/QTc-intervall for EKG
Tidsramme: Kontinuerlig EKG-overvåking 8 timer før og etter dose C1: D1, D8. 12 avlednings-EKGer før dose, 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer C1: D1, D8
Kontinuerlig EKG-overvåking 8 timer før og etter dose C1: D1, D8. 12 avlednings-EKGer før dose, 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer C1: D1, D8
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjon av CO-1,01 og QT/QTc-intervall på EKG
Tidsramme: Plasma: flere tidspunkter gjennom C1D1 og D8. EKG: kontinuerlig overvåking 8 timer før og etter dose C1: D1, D8. 12 avlednings-EKGer før dose, 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer C1:D1, D8.
Plasma: flere tidspunkter gjennom C1D1 og D8. EKG: kontinuerlig overvåking 8 timer før og etter dose C1: D1, D8. 12 avlednings-EKGer før dose, 30 minutter, 24 timer, 48 timer, 72 timer C1:D1, D8.
Medikamenttolerabilitet og toksisitet ved bruk av klinisk AE-overvåking og klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Fra tidspunktet for signering av ICF til 28 dager etter siste dose av CO-101. CO-101 dosert på C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 og C2D15.
Fra tidspunktet for signering av ICF til 28 dager etter siste dose av CO-101. CO-101 dosert på C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 og C2D15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-101-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere