Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile bezpieczeństwa i farmakokinetyczne dwóch preparatów CO-1.01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Clovis Oncology, Inc.

Otwarte, dwuetapowe, randomizowane, krzyżowe, porównawcze badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch preparatów CO-1.01 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi fazy I

Celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa dwóch preparatów CO-1.01 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabinę stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z inną chemioterapią w leczeniu kilku typów guzów litych, w tym raka trzustki, NSCLC i raka jajnika. Niestety, wielu pacjentów nie odnosi korzyści z tego leczenia. Nie ustalono żadnego klinicznego ani molekularnego markera umożliwiającego przewidywanie korzyści z leczenia gemcytabiną, dlatego pacjenci są leczeni empirycznie do czasu stwierdzenia progresji choroby lub pogorszenia stanu sprawności.

Zbadano potencjał ekspresji ludzkiego transportera równoważnych nukleozydów-1 (hENT1) do prognozowania przeżycia pacjentów leczonych gemcytabiną i dane sugerują, że pacjenci z niskim poziomem ekspresji hENT1 w komórkach nowotworowych odnoszą mniejsze korzyści z leczenia gemcytabiną niż pacjenci z wysokim poziomem ekspresja hENT1 w komórkach nowotworowych. Ponadto profile PK CO-1.01 i gemcytabiny są różne, co może również korzystnie wpływać na działanie antyproliferacyjne CO-1.01 in vivo. Dane te potwierdzają hipotezę, że pacjenci z niską ekspresją hENT1 odniosą minimalne korzyści z gemcytabiny, ale odniosą korzyści z CO-1.01 (elaidan gemcytabiny), który wnika do komórek nowotworowych w sposób niezależny od hENT1.

Stosowany obecnie w badaniach klinicznych preparat CO-1.01 zawiera 15 mg/ml 5'-elaidynianu gemcytabiny rozpuszczonego w oczyszczonych fosfolipidach. Niedawno firma Clovis Oncology opracowała preparat 30 mg/ml, który zostanie scharakteryzowany w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego guza litego, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny, dla którego nie ma dostępnej standardowej opcji leczenia lub leczenia paliatywnego i dla którego leczenie CO-1.01 byłoby właściwe
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności (ECOG)0 lub 1
  • Wiek ≥18 lat
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i biologiczna
  • Pisemna zgoda na formularzu IC zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub QTcF>450ms (mężczyźni) lub >470ms (kobiety), PR>240ms lub zespół QRS>110ms
  • Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Jednoczesne leczenie zabronionymi lekami
  • Leczenie poprzednim schematem CO-1.01 w ciągu 30 dni lub randomizacja
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QT
  • Zabiegi chirurgiczne nie są dozwolone ≥14 dni przed podaniem CO-1.01. We wszystkich przypadkach pacjent musi być w wystarczającym stopniu wyleczony i stabilny
  • Historia alergii na gemcytabinę lub jajka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) przez 6 miesięcy po ostatniej dawce CO-1.01
  • Obecność jakichkolwiek poważnych lub współistniejących niestabilnych zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem klinicznym (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne, niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym czynne zakażenie, zakrzepica tętnicza i objawowa zatorowość płucna)
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CO-1.01 Preparat B
Lek: CO-1.01 Preparat B (Zawiesina wodna zawierająca 30 mg/ml leku rozpuszczonego w oczyszczonych fosfolipidach)
1250 mg/m2 w infuzji dożylnej w Dniu 1 dla Sekwencji Leczenia 2 i Dniu 8 dla Sekwencji Leczenia 1.
Aktywny komparator: CO-1.01 Preparat A
Lek: CO-1.01 Preparat A (Zawiesina wodna zawierająca 15 mg/ml leku rozpuszczonego w oczyszczonych fosfolipidach)
Infuzja dożylna 1250 mg/m2 pc. w dniu 1. w przypadku sekwencji leczenia 1. i w dniu 8. w przypadku sekwencji leczenia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek AUC0-∞ dwóch preparatów CO-1,01 podanych jako 30 min i.v. wlew w dawce 1250 mg/m2
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK surowicy i moczu w wielu punktach czasowych w cyklu 1: dzień 1 i dzień 8
Pobieranie próbek PK surowicy i moczu w wielu punktach czasowych w cyklu 1: dzień 1 i dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CO-1.01 i metabolitów w osoczu i moczu po 1250 mg/m2 CO-1.01 podanej jednorazowo 30 min i.v. napar
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK surowicy i moczu w wielu punktach czasowych w cyklu 1: dzień 1 i dzień 8
Pobieranie próbek PK surowicy i moczu w wielu punktach czasowych w cyklu 1: dzień 1 i dzień 8
Odstęp QT/QTc w EKG
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie EKG 8 godzin przed i po dawce C1: D1, D8. 12 odprowadzeń EKG przed podaniem dawki, 30 min, 24 godz., 48 godz., 72 godz. C1: D1, D8
Ciągłe monitorowanie EKG 8 godzin przed i po dawce C1: D1, D8. 12 odprowadzeń EKG przed podaniem dawki, 30 min, 24 godz., 48 godz., 72 godz. C1: D1, D8
Zależność między stężeniem CO-1,01 w osoczu a odstępem QT/QTc w zapisie EKG
Ramy czasowe: Osocze: wiele punktów czasowych do C1D1 i D8. EKG: ciągłe monitorowanie 8 godzin przed i po dawce C1: D1, D8. 12 odprowadzeń EKG przed podaniem dawki, 30 min, 24 godz., 48 godz., 72 godz. C1:D1, D8.
Osocze: wiele punktów czasowych do C1D1 i D8. EKG: ciągłe monitorowanie 8 godzin przed i po dawce C1: D1, D8. 12 odprowadzeń EKG przed podaniem dawki, 30 min, 24 godz., 48 godz., 72 godz. C1:D1, D8.
Tolerancja leku i toksyczność przy użyciu klinicznego monitorowania AE i klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 28 dni po ostatniej dawce CO-101. CO-101 dozowany na C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 i C2D15.
Od momentu podpisania ICF do 28 dni po ostatniej dawce CO-101. CO-101 dozowany na C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8 i C2D15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Schellens, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-101-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj