在原发性骨髓纤维化或真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后骨髓纤维化中评估莫美洛替尼每日两次给药的安全性研究

纳入标准：

• 根据修订后的世界卫生组织 (WHO) 标准（第 16.4 节， 附录 3)。
• 高风险或中等 2 风险 MF（由国际预后评分系统 [IPSS] 定义；第 16.6 节，附录 5）；与症状性脾肿大/肝肿大和/或对现有治疗无反应相关的中等 1 级风险 MF (IPSS)。
• 必须年满 18 岁且预期寿命≥ 12 周。
• 必须能够提供知情同意并愿意签署知情同意书。
• 必须具有 0、1 或 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态（第 16.3 节，附录 2）。
• 必须在开始研究药物后 7 天内有器官功能可接受的证据，如下所示：
• AST 或 ALT 小于或等于 2.5 x 正常上限 (ULN)（或小于或等于 5 x ULN，如果研究者认为升高是由髓外造血引起的）
• 直接胆红素小于或等于 2.0 x ULN
• 血清肌酐小于或等于 2.5 x ULN
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500/µL
• 血小板计数 ≥ 50,000/µL
• 有生育能力的女性必须在开始研究药物后 4 天内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

• 在研究药物开始前 14 天内接受过任何化学疗法（例如羟基脲）、免疫调节药物疗法（例如沙利度胺）、免疫抑制疗法、皮质类固醇 >10 mg/天泼尼松或等效物，或生长因子治疗（例如促红细胞生成素）。
• 进入研究后 4 周内未从大手术中完全恢复。
• 进入研究后 4 周内接受放射治疗。
• 育龄女性，除非手术绝育至少 3 个月（即子宫切除术），或绝经后至少 12 个月（FSH > 30 U/mL），或除非她们同意采取适当的预防措施避免怀孕（至少99% 确定性）从筛选到研究结束。 必须将允许的避孕方法告知研究对象并确认他们的理解。
• 与有生育能力的女性合作的男性，除非他们同意从筛选到研究结束期间采取适当的预防措施以避免怀孕（至少有 99% 的确定性）。 必须将允许的避孕方法告知研究对象并确认他们的理解。
• 怀孕或正在哺乳的女性。
• 已知的 HIV 阳性状态。
• 乙型肝炎（HBsAg 和 HBcAb 总计）和丙型肝炎（抗-HCV）血清学检测阳性
• 诊断为另一种恶性肿瘤，除非在以治愈为目的的治疗后至少三年没有疾病。 患有早期基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈上皮内瘤变、宫颈原位癌或浅表性膀胱癌的患者可能有资格参加，由研究者酌情决定。
• 任何急性活动性感染。
• 需要治疗的心律失常，或在研究前筛选时将 QTc (Fridericia) 间期延长至 >480，除非归因于先前存在的束支传导阻滞。
• 存在 ≥ 2 级周围神经病变。
• 在开始研究药物前 3 个月内发生不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 3 或 4）、不受控制或不稳定的心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或肺栓塞。
• 不受控制的并发疾病或研究者认为会危及患者安全或对方案依从性的任何并发状况。