急性保胎中的单一疗法与联合疗法

早产定义为妊娠不足 37+0 周时出生，是不良婴儿结局的最重要决定因素。 它占世界出生率的 5% 到 11%，但却是新生儿死亡和发病的最大单一原因，也是孕妇发病的主要原因。 与足月出生的婴儿相比，这些婴儿患脑瘫、慢性肺功能不全和其他障碍的风险增加，导致在学校表现不佳，抽象思维能力下降。 照顾这些早产儿的社会经济负担很高。 2005 年在英国完成的医院服务利用和早产成本概况的多层次模型概述了早产在生命头 10 年的巨大经济后果。 此外，丹麦最近的数据显示，从 1995 年到 2004 年，早产比例总体增加了 22%（从 5.2% 增加到 6.3%）。 新生儿死亡率有所下降，这主要是由于改善了对极低出生体重婴儿的管理，而不是预防早产 (PTL)。

PTL 管理中最常用的治疗方法包括药物抑制早产子宫收缩。 PTL 导致的围产期死亡和发病率不仅与早期孕龄密切相关，而且与产前类固醇给药以及在子宫内或出生后转移到三级保健中心也有密切关系。 6 因此，宫缩抑制剂的选择取决于它在类固醇给药后至少延迟 48 小时分娩的能力，最好是更长的时间，且不会对母体或胎儿产生副作用。 世界不同地区使用的宫缩抑制剂类型有很大差异。 使用利托君（β-激动剂）、阿托西班（催产素拮抗剂）或硝苯地平（钙通道阻滞剂）的单一药物安胎是一种常见的做法。 阿托西班已被证明具有与 β-受体激动剂相当的有效性，但副作用的改善与安慰剂研究中的相似。 来自 Cochrane 系统评价的荟萃分析未能证明阿托西班在宫缩抑制功效或婴儿结局方面优于β受体激动剂或安慰剂，但阿托西班需要停止治疗的母体药物反应较少。 与β受体激动剂相比，硝苯地平是唯一一种可改善围产期结局并减少母体副作用的药物。 阿托西班和硝苯地平之间的直接比较表明，这两种药物在急性安胎中同样有效，但是硝苯地平对产妇的副作用更为明显。

由于它们的药代动力学和药效学差异，当两种药物联合使用时，人们可能会期望安胎作用得到改善。 体外研究表明，同时阻断这些不同的途径可能会产生相加甚至协同效应，能够产生比单独使用每种药物更好的子宫松弛效果。 因此，已建议使用多种药物疗法作为宫缩抑制剂研究的前进方向。 在一项观察性研究中，Ingemarsson 等人已将没有严重副作用的联合疗法用于极早妊娠的 PTL 管理 3 然而，这并没有在结构化的人体试验中进行测试。

本研究的目的是比较阿托西班和硝苯地平联合治疗 PTL 与单一药物阿托西班的宫缩抑制疗效和安全性。