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노인 mRCC의 소라페닙

2017년 11월 8일 업데이트: Bayer

소라페닙으로 치료한 노인 전이성 신장 세포 암종(mRCC)의 효과에 대한 비간섭 연구

이 전향적, 단일군, 다기관 파일럿 연구에는 65년 동안 전신 치료를 받지 않은 120명의 mRCC 환자가 포함되며, 조사자가 전신 치료 후보로 결정했습니다. 소라페닙을 사용한 치료는 현지 제품 정보에 기록된 권장 사항을 준수해야 합니다. 1차 종료점은 전체 생존입니다. 기타 유효성 포인트, 안전성 및 환자 특성을 포함한 2차 평가변수. 120명의 완료된 환자에서 12개월 동안 관찰된 생존율이 60%인 경우 95% 신뢰 구간의 너비는 약 18%가 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Many Locations, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

mRCC 환자, >= 65세, 사전 전신 치료 없음, 전신 치료 필요

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 진단된 전이 RCC가 있고 전신 요법의 후보이며 Sorafenib 치료를 받기로 결정한 환자.
  • >=65세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 기대 수명이 12주 이상인 환자
  • 사전 전신 치료 없음

제외 기준:

  • 제외 기준에 대해 승인된 현지 제품 라벨을 따라야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
연구자가 결정한 치료(용량, 기간, 변경 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 기준에 따른 무진행 생존
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 기준에 따른 질병 통제율
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
1년 생존율
기간: 최대 1년
최대 1년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
환자 특성(생년월일(최소 연도), 성별, 체중, 키 등)
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
응답률(RR)
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
임상 증상 및 신체 징후의 최초 완화까지의 시간
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년
치료 패턴
기간: 최대 3.5년
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16399
  • NX1212CN (기타 식별자: company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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