高齢者のmRCCにおけるソラフェニブ
2017年11月8日 更新者：Bayer
ソラフェニブによる高齢者転移性腎細胞癌（mRCC）治療の有効性に関する非介入研究
この前向き、単群、多施設パイロット研究には、治験責任医師によって全身治療の候補と判断された、全身治療歴がなく、65 歳以上の mRCC 患者 120 名が含まれています。
ソラフェニブによる治療は、現地の製品情報に記載されている推奨事項に従う必要があります。
主要評価項目は全生存期間です。
副次評価項目には、他の有効性ポイント、安全性、患者の特徴が含まれます。
完了した患者が 120 人いる場合、12 か月で観察された生存率が 60% である場合、95% 信頼区間の幅は約 18% になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
mRCC患者、65歳以上、全身治療歴なし、全身治療が必要
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に転移性RCCと診断され、全身療法の候補であり、ソラフェニブ治療を受け入れることを決定した患者。
- 65 歳以上
- インフォームドコンセントに署名した患者様
- 平均余命が12週間以上の患者
- 事前に全身治療を受けていない
除外基準:
- 除外基準については、承認された現地製品ラベルに従う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
|
研究者によって決定された治療（用量、期間、修正を含む）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2.5年まで
|
2.5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による無増悪生存期間
時間枠：2.5年まで
|
2.5年まで
|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準による疾患制御率
時間枠：2.5年まで
|
2.5年まで
|
|
1年生存率
時間枠：1年まで
|
1年まで
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：3.5年まで
|
3.5年まで
|
|
患者の特徴（生年月日（少なくとも年）、性別、体重、身長など）
時間枠：2.5年まで
|
2.5年まで
|
|
応答率 (RR)
時間枠：3.5年まで
|
3.5年まで
|
|
臨床症状と身体的兆候が最初に軽減されるまでの時間
時間枠：3.5年まで
|
3.5年まで
|
|
治療パターン
時間枠：3.5年まで
|
3.5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月6日
一次修了 (実際)
2016年1月4日
研究の完了 (実際)
2017年1月16日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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