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Sorafenib bei älterem mRCC

8. November 2017 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit des mit Sorafenib behandelten metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) bei älteren Menschen

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Pilotstudie umfasst 120 mRCC-Patienten über 65 Jahre ohne vorherige systemische Behandlung, die vom Prüfarzt als Kandidaten für eine systemische Therapie eingestuft wurden. Die Behandlung mit Sorafenib sollte den Empfehlungen in den lokalen Produktinformationen entsprechen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte umfassen andere Wirksamkeitspunkte, Sicherheit und Patientenmerkmale. Wenn bei 120 abgeschlossenen Patienten die beobachtete Überlebensrate nach 12 Monaten 60 % beträgt, beträgt die Breite eines 95 %-Konfidenzintervalls etwa 18 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mRCC-Patienten, >= 65 Jahre alt, keine vorherige systemische Behandlung, benötigen eine systemische Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch/zytologisch diagnostiziertem Metastasen-RCC, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und sich für die Behandlung mit Sorafenib entschieden haben.
  • >=65 Jahre alt
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Keine vorherige systemische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Für die Ausschlusskriterien muss das genehmigte lokale Produktetikett befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Behandlung (einschließlich Dosis, Dauer, Modifikation), die vom Prüfer festgelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre
Krankheitskontrollrate anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre
Überlebensrate um ein Jahr
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
bis zu 3,5 Jahre
Patientenmerkmale (Geburtsdatum (mindestens Jahr), Geschlecht, Gewicht, Größe usw.)
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zur ersten Linderung der klinischen Symptome und körperlichen Anzeichen
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
bis zu 3,5 Jahre
Behandlungsmuster
Zeitfenster: bis zu 3,5 Jahre
bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16399
  • NX1212CN (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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