Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib u osób w podeszłym wieku mRCC

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Nieinterwencyjne badanie skuteczności raka nerki z przerzutami w podeszłym wieku (mRCC) leczonego sorafenibem

To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmuje 120 pacjentów z mRCC w wieku powyżej 65 lat, bez wcześniejszego leczenia systemowego, uznanych przez badacza za kandydatów do leczenia systemowego. Leczenie sorafenibem powinno być zgodne z zaleceniami zawartymi w lokalnej informacji o produkcie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowe punkty końcowe, w tym inne punkty skuteczności, bezpieczeństwo i charakterystyka pacjentów. Przy 120 zakończonych pacjentach, jeśli obserwowany wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach wynosi 60%, szerokość 95% przedziału ufności wyniesie około 18%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Many Locations, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mRCC, >= 65 lat, bez wcześniejszego leczenia systemowego, wymagają leczenia systemowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie rozpoznanym przerzutem RCC, którzy są kandydatami do leczenia systemowego i zdecydowali się na leczenie sorafenibem.
  • >=65 lat
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥12 tygodni
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
leczenie (w tym dawka, czas trwania, modyfikacja) ustalone przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guza litego (RECIST).
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guza litego (RECIST).
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Wskaźnik przeżycia o jeden rok
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3,5 roku
do 3,5 roku
Charakterystyka pacjenta (data urodzenia (co najmniej rok), płeć, waga, wzrost itp.)
Ramy czasowe: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: do 3,5 roku
do 3,5 roku
Czas do pierwszego złagodzenia objawów klinicznych i objawów fizycznych
Ramy czasowe: do 3,5 roku
do 3,5 roku
Schemat leczenia
Ramy czasowe: do 3,5 roku
do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16399
  • NX1212CN (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj