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Sorafenibe em Idosos mRCC

8 de novembro de 2017 atualizado por: Bayer

Estudo não intervencional da eficácia do carcinoma metastático de células renais (mRCC) em idosos tratados com sorafenibe

Este estudo piloto prospectivo, de braço único e multicêntrico inclui 120 pacientes com mRCC acima de 65 anos, sem tratamento sistêmico anterior, determinados como candidatos à terapia sistêmica pelo investigador. O tratamento com Sorafenibe deve seguir as recomendações escritas nas informações locais do produto. O endpoint primário é a sobrevida global. Os endpoints secundários, incluindo outros pontos de eficácia, segurança e características dos pacientes. Com 120 pacientes concluídos, se a taxa de sobrevida observada em 12 meses for de 60%, a largura de um intervalo de confiança de 95% será de aproximadamente 18%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Many Locations, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mRCC, >= 65 anos de idade, sem tratamento sistêmico anterior, precisam de terapia sistêmica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CCR metástase com diagnóstico histológico/citológico que são candidatos à terapia sistêmica e decidiram aceitar o tratamento com Sorafenibe.
  • >=65 anos de idade
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado
  • Pacientes com expectativa de vida ≥12 semanas
  • Sem tratamento sistêmico prévio

Critério de exclusão:

  • O rótulo do produto local aprovado deve ser seguido para os critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
tratamento (incluindo dose, duração, modificação) decidido pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 2,5 anos
até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumor Sólido (RECIST)
Prazo: até 2,5 anos
até 2,5 anos
Taxa de controle da doença pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios
Prazo: até 2,5 anos
até 2,5 anos
Taxa de sobrevivência em um ano
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 3,5 anos
até 3,5 anos
Características do paciente (data de nascimento (pelo menos ano), sexo, peso, altura, etc)
Prazo: até 2,5 anos
até 2,5 anos
Taxa de resposta (RR)
Prazo: até 3,5 anos
até 3,5 anos
Tempo até o primeiro alívio dos sintomas clínicos e sinais físicos
Prazo: até 3,5 anos
até 3,5 anos
Padrão de tratamento
Prazo: até 3,5 anos
até 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16399
  • NX1212CN (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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