Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi vanhusten mRCC:ssä

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Ei-interventiotutkimus sorafenibillä hoidetun vanhusten metastaattisen munuaissyövän (mRCC) tehokkuudesta

Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuspilottitutkimus sisältää 120 yli 65-vuotiasta mRCC-potilasta, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ja jotka tutkija on määrittänyt ehdokkaiksi systeemiseen hoitoon. Sorafenib-hoidon tulee noudattaa paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettuja suosituksia. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien muut tehokkuuskohdat, turvallisuus ja potilaiden ominaisuudet. Kun 120 potilasta on suoritettu loppuun, jos havaittu eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla on 60 %, 95 %:n luottamusvälin leveys on noin 18 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Many Locations, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mRCC-potilaat, >= 65-vuotiaat, ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, tarvitsevat systeemistä hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti diagnosoitu metastaasi RCC ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja ovat päättäneet hyväksyä sorafenibihoidon.
  • >=65 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joiden elinajanodote on ≥12 viikkoa
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksyttyä paikallista tuotemerkkiä on noudatettava poissulkemiskriteereissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
tutkijan päättämä hoito (mukaan lukien annos, kesto, muutos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
Taudin hallintaprosentti kiinteän kasvaimen (RECIST) -vasteen arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
Eloonjäämisprosentti yhdellä vuodella
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
jopa 3,5 vuotta
Potilaan ominaisuudet (syntymäaika (vähintään vuosi), sukupuoli, paino, pituus jne.)
Aikaikkuna: jopa 2,5 vuotta
jopa 2,5 vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
jopa 3,5 vuotta
Kliinisten oireiden ja fyysisten oireiden ensimmäisen helpotuksen aika
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
jopa 3,5 vuotta
Hoitokuvio
Aikaikkuna: jopa 3,5 vuotta
jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16399
  • NX1212CN (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa