Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib i äldre mRCC

8 november 2017 uppdaterad av: Bayer

Icke-interventionsstudie av effektiviteten hos äldre metastaserande njurcellscancer (mRCC) behandlade med sorafenib

Denna prospektiva, enarmade, multicenterpilotstudie inkluderar 120 mRCC-patienter över 65 år, ingen tidigare systemisk behandling, fastställd som kandidater för systemisk terapi av utredaren. Behandlingen med Sorafenib bör överensstämma med rekommendationerna i den lokala produktinformationen. Det primära effektmåttet är total överlevnad. De sekundära effektmåtten inklusive andra effektivitetspunkter, säkerhet och patientegenskaper. Med 120 avslutade patienter, om den observerade överlevnaden efter 12 månader är 60 %, kommer bredden på ett 95 % konfidensintervall att vara cirka 18 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

mRCC-patienter, >= 65 år, Ingen tidigare systemisk behandling, behöver systemisk terapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt/cytologiskt diagnostiserad metastas RCC som är kandidater för systemisk terapi och som har beslutat att acceptera behandling med Sorafenib.
  • >=65 år
  • Patienter som har skrivit under det informerade samtycket
  • Patienter med en förväntad livslängd på ≥12 veckor
  • Ingen tidigare systemisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Den godkända lokala produktetiketten måste följas för uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandling (inklusive dos, varaktighet, modifiering) beslutad av utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Criteria
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år
Sjukdomskontrollfrekvens enligt kriterierna för svarsutvärdering i solid tumör (RECIST).
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år
Överlevnad med ett år
Tidsram: upp till 1 år
upp till 1 år
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 3,5 år
upp till 3,5 år
Patientegenskaper (födelsedatum (minst år), kön, vikt, längd, etc.)
Tidsram: upp till 2,5 år
upp till 2,5 år
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: upp till 3,5 år
upp till 3,5 år
Dags för första lindring av kliniska symtom och fysiska tecken
Tidsram: upp till 3,5 år
upp till 3,5 år
Behandlingsmönster
Tidsram: upp till 3,5 år
upp till 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16399
  • NX1212CN (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera