Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib i ældre mRCC

8. november 2017 opdateret af: Bayer

Ikke-interventionsundersøgelse af effektiviteten af ​​ældre metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) behandlet med sorafenib

Denne prospektive, enarmede multicenterpilotundersøgelse omfatter 120 mRCC-patienter over 65 år, ingen forudgående systemisk behandling, som undersøgeren har fastslået som kandidater til systemisk terapi. Behandlingen med Sorafenib bør være i overensstemmelse med anbefalingerne skrevet i den lokale produktinformation. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. De sekundære endepunkter, herunder andre effektivitetspunkter, sikkerhed og patientegenskaber. Med 120 afsluttede patienter, hvis den observerede overlevelsesrate efter 12 måneder er 60 %, vil bredden af ​​et 95 % konfidensinterval være ca. 18 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mRCC-patienter, >= 65 år, Ingen forudgående systemisk behandling, har behov for systemisk terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk/cytologisk diagnosticeret metastase RCC, som er kandidater til systemisk terapi og har besluttet at acceptere Sorafenib-behandling.
  • >=65 år
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Patienter med en forventet levetid på ≥12 uger
  • Ingen forudgående systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Det godkendte lokale produktmærke skal følges for udelukkelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandling (herunder dosis, varighed, modifikation) besluttet af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge kriterierne for responsevaluering i solid tumor (RECIST)
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse ifølge kriterierne for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Overlevelsesrate med et år
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og Serious adverse events (SAE) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3,5 år
op til 3,5 år
Patientkarakteristika (fødselsdato (mindst år), køn, vægt, højde osv.)
Tidsramme: op til 2,5 år
op til 2,5 år
Svarprocent (RR)
Tidsramme: op til 3,5 år
op til 3,5 år
Tid til første lindring af kliniske symptomer og fysiske tegn
Tidsramme: op til 3,5 år
op til 3,5 år
Behandlingsmønster
Tidsramme: op til 3,5 år
op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16399
  • NX1212CN (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner