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Sorafénib dans le mRCC âgé

8 novembre 2017 mis à jour par: Bayer

Étude non interventionnelle sur l'efficacité du carcinome rénal métastatique (mRCC) chez les personnes âgées traitées avec le sorafenib

Cette étude pilote prospective, à un seul bras et multicentrique inclut 120 patients atteints d'un CCRm de plus de 65 ans, aucun traitement systémique antérieur, déterminés comme candidats à un traitement systémique par l'investigateur. Le traitement avec Sorafenib doit être conforme aux recommandations écrites dans les informations locales sur le produit. Le critère de jugement principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires, y compris les autres points d'efficacité, la sécurité et les caractéristiques des patients. Avec 120 patients terminés, si le taux de survie observé à 12 mois est de 60 %, la largeur d'un intervalle de confiance à 95 % sera d'environ 18 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Many Locations, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CCRm, >= 65 ans, aucun traitement systémique antérieur, besoin d'un traitement systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un RCC métastatique histologiquement/cytologiquement diagnostiqué qui sont candidats à un traitement systémique et qui ont décidé d'accepter le traitement par Sorafenib.
  • >=65 ans
  • Patients ayant signé le consentement éclairé
  • Patients avec une espérance de vie ≥12 semaines
  • Aucun traitement systémique préalable

Critère d'exclusion:

  • L'étiquette du produit local approuvé doit être suivie pour les critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
traitement (y compris dose, durée, modification) décidé par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans
Taux de survie à un an
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 3,5 ans
jusqu'à 3,5 ans
Caractéristiques du patient (date de naissance (au moins un an), sexe, poids, taille, etc.)
Délai: jusqu'à 2,5 ans
jusqu'à 2,5 ans
Taux de réponse (RR)
Délai: jusqu'à 3,5 ans
jusqu'à 3,5 ans
Délai jusqu'au premier soulagement des symptômes cliniques et des signes physiques
Délai: jusqu'à 3,5 ans
jusqu'à 3,5 ans
Modèle de traitement
Délai: jusqu'à 3,5 ans
jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (Estimation)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16399
  • NX1212CN (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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