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TDF VS LAM + ADV 在 LAM + ADV 治疗的 LAM 耐药 CHB 患者中检测不到乙型肝炎病毒 DNA

2016年10月27日 更新者:Jang Byoung Kuk、Keimyung University Dongsan Medical Center

替诺福韦与拉米夫定加阿德福韦在拉米夫定加阿德福韦治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者中的随机试验,其乙型肝炎病毒 DNA 检测不到。

该研究将为拉米夫定加阿德福韦治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者从拉米夫定加阿德福韦转换为替诺福韦单药治疗提供无法检测乙型肝炎病毒 DNA 的基本原理

研究概览

详细说明

最近,在韩国,长期服用抗病毒药物及其产生的耐药性表达已成为治疗慢性乙型肝炎失败的最严重原因。Exp。

尤其是目前在韩国广泛使用的拉米夫定的年耐药率约为15%至20%,预计在四五年内将达到70%至80%。

美国肝病研究协会 (AASLD) 和欧洲肝病研究协会 (EASL) 的指南推荐对拉米夫定耐药的 HBV 患者使用阿德福韦或替诺福韦联合治疗。

但在韩国,拉米夫定和阿德福韦的联合处方只有其中一种可以加入健康保险,因此许多患者因经济状况而难以继续治疗。

最近开发出来的、迟早会在韩国上市的替诺福韦具有很强的抗病毒作用,很少或不会产生耐药病毒,而且已知肾毒性比阿德福韦低。

特别是,几篇论文报道,替诺福韦对其他抗病毒药物耐药的 HBV 患者以及接受初始治疗的患者具有有效和持续的抗病毒作用。 这表明只有拉米夫定耐药的 HBV 患者可以仅用替诺福韦治疗而无需联合治疗,当他们的 HBV DNA 水平较低时,尽管他们对阿德福韦耐药,但治疗相对有效。

因此,拉米夫定加阿德福韦联合治疗后HBV DNA检测不到的患者可考虑换用替诺福韦治疗以维持其病毒反应。

这项研究的结果将为此类患者从拉米夫定加阿德福韦转换为替诺福韦单药治疗提供依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Daegu、大韩民国、ASI|KR|KS002|TAEGU
        • Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性患者
  • 拉米夫定加阿德福韦联合治疗后至少 6 个月检测不到 HBV DNA(血清 HBV DNA ≤ 20 IU/mL)的 CHB 患者(HBeAg 阳性和阴性)。

排除标准:

  • 失代偿性肝病患者
  • HCV、HDV 或 HIV 患者
  • 肝细胞癌患者
  • 血清 ALT > 2x ULN 水平
  • 血清肌酐 > 2.0mg/dL
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未来三年内有怀孕计划的女性
  • 患有未控制的严重伴随疾病——严重心血管疾病和其他感染的患者
  • 无能力理解和签署知情同意书者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:拉米夫定加阿德福韦
继续拉米夫定/阿德福韦附加治疗(标准治疗)
拉米夫定 100mg QD 96 周 + 阿德福韦 10mg QD 96 周
其他名称:
  • 海普塞拉
  • 泽菲克斯
实验性的:替诺福韦
从拉米夫定/阿德福韦附加治疗转为替诺福韦单药治疗
替诺福韦 300mg QD,持续 96 周
其他名称:
  • 威瑞德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒再激活患者的百分比
大体时间:治疗第 96 周
在第 96 周接受治疗时病毒再激活(HBV DNA > 40 IU/mL,间隔 1 个月的连续两个样本,或连续三个 1 个月的 HBV DNA 水平持续 20-40 IU/mL)的患者百分比。
治疗第 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学反应
大体时间:治疗第 96 周
病毒学反应 第 48 周时病毒再激活的患者百分比
治疗第 96 周
抗病毒耐药性
大体时间:治疗第 96 周
在第 48 周和第 96 周接受随机治疗时发生耐药突变的患者的抗病毒耐药性百分比。
治疗第 96 周
生化反应
大体时间:治疗第 96 周
第 48 周和第 96 周生化突破患者的生化反应百分比
治疗第 96 周
血清反应
大体时间:治疗第 96 周
血清学反应 (1) HBeAg 阳性 CHB 中的 HBeAg 消失/血清学转换 第 48 周和第 96 周时 HBeAg 消失或血清学转换的患者百分比。
治疗第 96 周
安全评估
大体时间:治疗第 96 周
安全评估
治疗第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Byoung Kuk Jang, M.D、Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月21日

首次发布 (估计)

2012年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性乙型肝炎的临床试验

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    招聘中
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    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
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    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
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拉米夫定加阿德福韦的临床试验

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