Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDF VS LAM + ADV u LAM + ADV U pacientů s CHB rezistentních vůči LAM s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B

27. října 2016 aktualizováno: Jang Byoung Kuk, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomizovaná studie Tenofovir versus lamivudin plus adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B léčených přípravkem Lamivudine plus Adefovir.

Tato studie poskytne zdůvodnění pro přechod z lamivudinu s adefovirem na monoterapii tenofovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin a nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B léčených lamivudinem a adefovirem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávno byla v Koreji dlouhodobá medikace antivirotik a jejich výsledná exprese rezistence nejzávažnější příčinou selhání léčby chronické hepatitidy B. Exp.

Zejména roční míra rezistence na lamivudin, který je v současné době široce používán v Koreji, činí přibližně 15 až 20 procent a očekává se, že míra rezistence dosáhne 70 až 80 procent za čtyři až pět let.

Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) doporučují u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin kombinovanou léčbu s adefovirem nebo tenofovirem.

V Koreji je však v případě kombinovaného předepisování lamivudinu a adefoviru ze zdravotního pojištění hrazen pouze jeden z nich, a proto je pro mnoho pacientů vzhledem k jejich ekonomickým podmínkám obtížné pokračovat v léčbě.

Tenofovir, který byl vyvinut v poslední době a bude uveden do prodeje dříve nebo později v Koreji, má silné antivirové účinky, způsobuje malý nebo žádný výskyt rezistentních virů a je známo, že má nižší nefrotoxicitu než adefovir.

Zejména několik prací uvádí, že tenofovir má účinné a trvalé antivirové účinky u pacientů, kteří měli HBV rezistentní na jiná antivirová činidla, stejně jako u pacientů, kteří podstoupili počáteční léčbu. To ukazuje, že pouze pacienti s HBV rezistentní na lamivudin mohou být léčeni pouze tenofovirem bez kombinované terapie a pokud mají nízké hladiny HBV DNA, je léčba navzdory jejich rezistenci na adefovir relativně účinná.

Proto se má za to, že léčba tenofovirem u pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA po kombinované léčbě lamivudinem a adefovirem k udržení jejich virové odpovědi.

Výsledky této studie poskytnou zdůvodnění pro přechod z lamivudinu s adefovirem na monoterapii tenofovirem u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Daegu, Korejská republika, ASI|KR|KS002|TAEGU
        • Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s CHB (jak HBeAg-pozitivní, tak - negativní), kteří mají nejméně 6 měsíců nedetekovatelnou HBV DNA (sérová HBV DNA ≤ 20 IU/ml) po kombinované léčbě lamivudinem a adefovirem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
  • Pacienti s HCV, HDV nebo HIV
  • Pacienti s HCC
  • Hladina ALT v séru > 2x ULN
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které plánují těhotenství během následujících tří let
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovaná závažná doprovodná onemocnění – závažná kardiovaskulární onemocnění a další infekce
  • Ti, kteří nemají schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lamivudin plus adefovir
Pokračujte v léčbě lamivudinem/adefovirem (standardní léčba)
Lamivudin 100 mg QD po dobu 96 týdnů + Adefovir 10 mg QD po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Hepsera
  • Zeffix
Experimentální: Tenofovir
Přechod z přídavné léčby lamivudinem/adefovirem na monoterapii tenofovirem
Tenofovir 300 mg QD po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s reaktivací viru
Časové okno: 96. týden během léčby
Procentuální počet pacientů s reaktivací viru (HBV DNA > 40 IU/ml ve dvou po sobě jdoucích vzorcích odebraných s 1měsíčním odstupem nebo přetrvávající hladiny HBV DNA 20-40 IU/ml ve třech po sobě jdoucích 1měsíčních intervalech) v 96. týdnu během léčby.
96. týden během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď
Časové okno: 96. týden během léčby
Virologická odpověď Procento pacientů s reaktivací viru ve 48. týdnu
96. týden během léčby
Antivirová rezistence
Časové okno: 96. týden během léčby
Antivirová rezistence procentuální počet pacientů, u kterých se vyvinula mutace rezistentní na léčivo ve 48. a 96. týdnu během randomizované terapie.
96. týden během léčby
Biochemická odezva
Časové okno: 96. týden během léčby
Biochemická odpověď procentuální počet pacientů s biochemickým průlomem ve 48. a 96. týdnu
96. týden během léčby
Sérologická odpověď
Časové okno: 96. týden během léčby
Sérologická odpověď (1) Ztráta/sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivní CHB Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí ve 48. a 96. týdnu.
96. týden během léčby
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 96. týden během léčby
Hodnocení bezpečnosti
96. týden během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byoung Kuk Jang, M.D, Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Lamivudin plus adefovir

3
Předplatit