- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01732367
TDF VS LAM + ADV u LAM + ADV U pacientů s CHB rezistentních vůči LAM s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B
Randomizovaná studie Tenofovir versus lamivudin plus adefovir u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B léčených přípravkem Lamivudine plus Adefovir.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla v Koreji dlouhodobá medikace antivirotik a jejich výsledná exprese rezistence nejzávažnější příčinou selhání léčby chronické hepatitidy B. Exp.
Zejména roční míra rezistence na lamivudin, který je v současné době široce používán v Koreji, činí přibližně 15 až 20 procent a očekává se, že míra rezistence dosáhne 70 až 80 procent za čtyři až pět let.
Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) doporučují u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin kombinovanou léčbu s adefovirem nebo tenofovirem.
V Koreji je však v případě kombinovaného předepisování lamivudinu a adefoviru ze zdravotního pojištění hrazen pouze jeden z nich, a proto je pro mnoho pacientů vzhledem k jejich ekonomickým podmínkám obtížné pokračovat v léčbě.
Tenofovir, který byl vyvinut v poslední době a bude uveden do prodeje dříve nebo později v Koreji, má silné antivirové účinky, způsobuje malý nebo žádný výskyt rezistentních virů a je známo, že má nižší nefrotoxicitu než adefovir.
Zejména několik prací uvádí, že tenofovir má účinné a trvalé antivirové účinky u pacientů, kteří měli HBV rezistentní na jiná antivirová činidla, stejně jako u pacientů, kteří podstoupili počáteční léčbu. To ukazuje, že pouze pacienti s HBV rezistentní na lamivudin mohou být léčeni pouze tenofovirem bez kombinované terapie a pokud mají nízké hladiny HBV DNA, je léčba navzdory jejich rezistenci na adefovir relativně účinná.
Proto se má za to, že léčba tenofovirem u pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA po kombinované léčbě lamivudinem a adefovirem k udržení jejich virové odpovědi.
Výsledky této studie poskytnou zdůvodnění pro přechod z lamivudinu s adefovirem na monoterapii tenofovirem u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, ASI|KR|KS002|TAEGU
- Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s CHB (jak HBeAg-pozitivní, tak - negativní), kteří mají nejméně 6 měsíců nedetekovatelnou HBV DNA (sérová HBV DNA ≤ 20 IU/ml) po kombinované léčbě lamivudinem a adefovirem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
- Pacienti s HCV, HDV nebo HIV
- Pacienti s HCC
- Hladina ALT v séru > 2x ULN
- Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy, které plánují těhotenství během následujících tří let
- Pacienti, kteří mají nekontrolovaná závažná doprovodná onemocnění – závažná kardiovaskulární onemocnění a další infekce
- Ti, kteří nemají schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lamivudin plus adefovir
Pokračujte v léčbě lamivudinem/adefovirem (standardní léčba)
|
Lamivudin 100 mg QD po dobu 96 týdnů + Adefovir 10 mg QD po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tenofovir
Přechod z přídavné léčby lamivudinem/adefovirem na monoterapii tenofovirem
|
Tenofovir 300 mg QD po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s reaktivací viru
Časové okno: 96. týden během léčby
|
Procentuální počet pacientů s reaktivací viru (HBV DNA > 40 IU/ml ve dvou po sobě jdoucích vzorcích odebraných s 1měsíčním odstupem nebo přetrvávající hladiny HBV DNA 20-40 IU/ml ve třech po sobě jdoucích 1měsíčních intervalech) v 96. týdnu během léčby.
|
96. týden během léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virologická odpověď
Časové okno: 96. týden během léčby
|
Virologická odpověď Procento pacientů s reaktivací viru ve 48. týdnu
|
96. týden během léčby
|
Antivirová rezistence
Časové okno: 96. týden během léčby
|
Antivirová rezistence procentuální počet pacientů, u kterých se vyvinula mutace rezistentní na léčivo ve 48. a 96. týdnu během randomizované terapie.
|
96. týden během léčby
|
Biochemická odezva
Časové okno: 96. týden během léčby
|
Biochemická odpověď procentuální počet pacientů s biochemickým průlomem ve 48. a 96. týdnu
|
96. týden během léčby
|
Sérologická odpověď
Časové okno: 96. týden během léčby
|
Sérologická odpověď (1) Ztráta/sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivní CHB Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí ve 48. a 96. týdnu.
|
96. týden během léčby
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 96. týden během léčby
|
Hodnocení bezpečnosti
|
96. týden během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byoung Kuk Jang, M.D, Department of Internal Medicine, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Lamivudin
- Adefovir
Další identifikační čísla studie
- TDF0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Lamivudin plus adefovir
-
Korea UniversityNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
Ruijin HospitalNeznámýChronická hepatitida B
-
Bukwang PharmaceuticalDokončeno
-
Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Beijing... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater | Žloutenka typu BČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHepatitida B, chronickáŠpanělsko
-
Korea UniversityGlaxoSmithKlineDokončenoChronická hepatitida BKorejská republika
-
Gilead SciencesSchváleno pro marketing
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoŽloutenka typu B | Hepatitida | HBV (virus hepatitidy B)Spojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial... a další spolupracovníciNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoChronická hepatitida BČína