卡铂和联合化疗加或不加 Veliparib 治疗 IIB-IIIC 期乳腺癌患者
一项适应性随机 II 期试验,以确定在三阴性乳腺癌的新辅助治疗中,在标准化疗中加入卡铂(含和不含 Veliparib)的病理完全缓解
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
1) 比较接受新辅助紫杉醇和卡铂治疗的 IIB 期或 III 期三阴性乳腺癌患者的病理完全缓解(路径 CR)与接受紫杉醇、卡铂和维利帕尼治疗的患者的路径 CR。
次要目标:
- 无复发生存期(随访 36 个月)。
- 对新辅助治疗的总体临床反应。
大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I:患者在第 1 天(仅第 1 个疗程)或第 2 天(第 2-12 个疗程)接受静脉内紫杉醇 (IV) 和卡铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 7 天重复治疗 12 个疗程。 在最后一个疗程后 21 天开始,患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 4 个疗程。
ARM II:患者在第 1-5 天每天两次 (BID) 口服维利帕尼 (PO)。 患者还在第 3 天(仅第 1 个疗程)或第 4 天(第 2-12 个疗程)接受紫杉醇 IV 和卡铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 7 天重复治疗 12 个疗程。 在最后一个疗程后 21 天开始,患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 4 个疗程。
完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 36 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在任何与研究相关的程序之前,必须获得书面知情同意书。
- 经组织学证实的具有以下标志物的乳腺腺癌:雌激素受体阴性 (<1%)、孕激素受体阴性 (<1%) 和 Her-2/neu 阴性(Her-2/neu 0-1+ IHC 或 FISH 比率<1.8 或<四个信号/核的平均 HER2 基因拷贝数(对于没有内部控制探针的测试系统)。
- 女性≥18岁。
- 未经治疗的临床 IIA (T2N0)、IIB (T2N1、T3N0) 或 IIIA 期(T1N2、T2N2、T3N1、T3N2)、IIIB 或 IIIC 乳腺癌。
入组前 28 天内完成放射学或肿瘤评估
- 乳腺核磁共振
- 单侧乳腺超声
- 使用 PET/CT 完成远处转移检查。
- 如果在分期扫描中发现腋窝淋巴结肿大,则必须进行 FNA 以确定该淋巴结是否涉及癌症。
- 如果腋窝淋巴结在初始检查期间临床呈阴性,则将在化疗开始前进行前哨淋巴结活检。
- ECOG 体能状态为 0 或 1
在研究入组后 4 周内通过以下实验室研究证明具有足够的器官和血液学功能:
- 心脏射血分数 >/= 根据机构标准通过 2-D 回波或 MUGA 扫描确定的正常下限。
- 血液学功能,如下:中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L,血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和 ≤ 850 x 109/L,血红蛋白 ≥ 9 g/dL,PTT 和 INR < 1.5 x ULN。
- 肾功能,如下:血清肌酐 </= 1.4 mg/dL)。
- 肝功能,如下:天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 x ULN,丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 x ULN,总胆红素≤2 x ULN(UGT1A1启动子多态性患者除外,即 吉尔伯特综合征,在研究登记前通过基因分型或 Invader UGT1A1 分子检测证实。 患有吉尔伯特综合征的患者的总胆红素必须 < 3 ULN)。
- 患者必须愿意并能够按照协议中的规定接受 MRI。
排除标准:
- 已知对多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇、cremophor 或含有 cremophor 的药物(咪康唑、多西紫杉醇、sandimmune、甲磺酸奈非那韦、异丙酚、地西泮注射液、维生素 K 注射液、伊沙匹隆、aci-jel)或卡铂过敏。
- 已知的 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 当前诊断的乳腺癌的先前治疗。
- 预先用高达 400 mg/m2 的多柔比星治疗。
- 预先存在的 3 级或 4 级感觉神经病。
- 入组后 14 天内有出血素质或大量出血需要输血的病史。
- 入组前 4 周(28 天)内进行过大手术(端口放置不被视为大手术)。
- 研究入组后 12 个月内出现临床上显着的心脏病,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或需要药物或起搏器的持续性心律失常。
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 持续或活动性感染。
- 怀孕(即阳性 β-人绒毛膜促性腺激素试验)或哺乳期
- 不愿意使用高效的节育方法(即 导致低失败率(每年低于 1%)的那些)定义为宫内节育器、屏障方法(避孕套、避孕海绵、隔膜、与杀精剂凝胶或乳膏一起使用的阴道环)、口服避孕药或性禁欲。 研究期间必须采取避孕措施。
- T0肿瘤
- 活动性牙齿感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组(紫杉醇、卡铂)
患者在第 1 天(仅第 1 个疗程)或第 2 天(第 2-12 个疗程)接受紫杉醇 IV 和卡铂 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 7 天重复治疗 12 个疗程。
在最后一个疗程后 21 天开始,患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 4 个疗程。
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
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实验性的:第 2 组(veliparib、紫杉醇、卡铂)
患者在第 1-5 天接受 veliparib PO BID。
患者还在第 3 天(仅第 1 个疗程)或第 4 天(第 2-12 个疗程)接受紫杉醇 IV 和卡铂 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 7 天重复治疗 12 个疗程。
在最后一个疗程后 21 天开始,患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 4 个疗程。
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到病理完全缓解 (PCR) 的参与者计数
大体时间:手术后 36 个月
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PCR 被定义为对切除的乳房标本和所有取样的同侧淋巴结进行苏木精和伊红 (H&E) 评估时没有任何残留的浸润性癌症。
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手术后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体临床反应
大体时间:长达 3 年
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将根据是否存在基线可测量疾病(即完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR]、疾病稳定 [SD]、疾病进展 [PD]、不能评估 [UE]、神经生成性疾病 [ND])。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 进行评估 b MRI:完全反应 (CR),所有目标病灶消失;部分缓解(PR),靶病灶最长直径总和减少>=30%;总体反应 (OR) = CR + PR。 Beta 将用作组合方案的先验,用于计算每个相应治疗组的病理完全反应 [pCR] 的后验分布。 在患有可测量疾病的受试者中,将计算每个治疗组合相对于彼此的比值比的 95% 可信区域。 |
长达 3 年
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无复发生存期
大体时间:长达 3 年
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采用Kaplan-Meier方法分析,按研究组分层,完成对数秩检验。
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长达 3 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Liu X, Shi Y, Maag DX, Palma JP, Patterson MJ, Ellis PA, Surber BW, Ready DB, Soni NB, Ladror US, Xu AJ, Iyer R, Harlan JE, Solomon LR, Donawho CK, Penning TD, Johnson EF, Shoemaker AR. Iniparib nonselectively modifies cysteine-containing proteins in tumor cells and is not a bona fide PARP inhibitor. Clin Cancer Res. 2012 Jan 15;18(2):510-23. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1973. Epub 2011 Nov 29.
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- Lakhani SR, Reis-Filho JS, Fulford L, Penault-Llorca F, van der Vijver M, Parry S, Bishop T, Benitez J, Rivas C, Bignon YJ, Chang-Claude J, Hamann U, Cornelisse CJ, Devilee P, Beckmann MW, Nestle-Kramling C, Daly PA, Haites N, Varley J, Lalloo F, Evans G, Maugard C, Meijers-Heijboer H, Klijn JG, Olah E, Gusterson BA, Pilotti S, Radice P, Scherneck S, Sobol H, Jacquemier J, Wagner T, Peto J, Stratton MR, McGuffog L, Easton DF; Breast Cancer Linkage Consortium. Prediction of BRCA1 status in patients with breast cancer using estrogen receptor and basal phenotype. Clin Cancer Res. 2005 Jul 15;11(14):5175-80. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2424.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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II期乳腺癌的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...美国
卡铂的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的