Karboplatin és kombinált kemoterápia veliparibbal vagy anélkül a IIB-IIIC stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
2. Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma a következő markerekkel: ösztrogénreceptor negatív (<1%), progeszteronreceptor negatív (<1%) és Her-2/neu negatív (Her-2/neu 0-1+ IHC vagy FISH arány). <1,8 vagy átlagos HER2 gén kópiaszáma <négy jel/mag belső kontrollszonda nélküli tesztrendszereknél).
3. Nő ≥ 18 éves.
4. IIA (T2N0), IIB (T2N1, T3N0) vagy IIIA (T1N2, T2N2, T3N1, T3N2), IIIB vagy IIIC klinikai stádiumú emlőrák előzetes kezelés nélkül.

5. A beiratkozást megelőző 28 napon belül teljes radiológiai vagy tumorvizsgálatot kell végezni

   1. Mell MRI
   2. Egyoldali emlő ultrahang
   3. Távoli metasztatikus feldolgozás PET/CT-vel befejezve.
   4. Ha megnagyobbodott axilláris nyirokcsomókat találnak a stádiumvizsgálatok során, FNA-t kell végezni annak megállapítására, hogy a csomó érintett-e a rákban.
   5. Ha a hónaljnyirokcsomók klinikailag negatívak a kezdeti feldolgozás során, a kemoterápia megkezdése előtt őrcsomó-biopsziát kell végezni.
6. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

7. Megfelelő szervi és hematológiai funkció, amint azt a következő laboratóriumi vizsgálatok igazolják a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül:

   1. Szívejekciós frakció >/= a normál alsó határa, 2-D echo-val vagy MUGA-szkenneléssel meghatározott intézményi szabványok szerint.
   2. Hematológiai funkció, az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L, Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L és ≤ 850 x 109/L, Hemoglobin ≥ 9 g/dl, PTT és INR < 1.5.
   3. Vesefunkció, az alábbiak szerint: Szérum kreatinin </= 1,4 mg/dl).
   4. Májfunkció, az alábbiak szerint: Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN, Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN, Összes bilirubin ≤ 2 x ULN (kivéve az UGT1A1 promoter polimorfizmusban szenvedő betegeket, pl. Gilbert-szindróma, amelyet genotipizálással vagy Invader UGT1A1 molekuláris vizsgálattal igazoltak a vizsgálatba való felvétel előtt. A Gilbert-szindrómában szenvedő betegek összbilirubinszintjének < 3 ULN-nek kell lennie).
8. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie az MRI-vizsgálatra a protokollban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal, paklitaxellel, kremoforral vagy kremofort tartalmazó gyógyszerekkel (mikonazol, docetaxel, sandimmune, nelfinavir-mezilát, propofol, diazepam injekció, K-vitamin injekció, ixabepilon, aci-jel) vagy karboplatinjel.
2. Ismert HIV vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
3. A jelenleg diagnosztizált emlőrák előzetes kezelése.
4. Előzetes doxorubicin kezelés 400 mg/m2-ig.
5. Meglévő 3. vagy 4. fokozatú szenzoros neuropátia.
6. Vérzéses diatézis vagy kiterjedt vérzés, amely vérátömlesztést igényel a felvételt követő 14 napon belül.
7. Nagy sebészeti beavatkozás a beiratkozást megelőző 4 héten belül (28 napon belül) (a port elhelyezése nem számít jelentős sebészeti beavatkozásnak).
8. Klinikailag jelentős szívbetegség a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül, ideértve a szívinfarktust, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a gyógyszert vagy pacemakert igénylő, folyamatban lévő szívritmuszavarokat.
9. Nem gyógyuló seb, fekély vagy törés.
10. Folyamatos vagy aktív fertőzés.
11. Terhes (azaz pozitív béta-humán koriongonadotropin teszt) vagy szoptató
12. Nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. azok, amelyek alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményeznek, méhen belüli eszközökként, védőeszközökként (óvszer, fogamzásgátló szivacs, rekeszizom, spermicid zselével vagy krémmel használt hüvelygyűrű), orális fogamzásgátló tabletták vagy szexuális absztinencia. A vizsgálat során fogamzásgátlást kell alkalmazni.
13. T0 daganatok
14. Aktív fogászati ​​fertőzés