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IIB-IIIC기 유방암 환자 치료에서 벨리파립을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 병용 화학 요법

2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

삼중음성 유방암의 신보조적 치료에서 표준 화학요법에 벨리파립 유무에 관계없이 카보플라틴을 추가하여 병리학적 완전 반응을 결정하기 위한 적응형 무작위 제2상 시험

이 무작위 2상 시험은 카보플라틴과 벨리파립을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법이 IIB-IIIC기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 파클리탁셀, 카보플라틴, 독소루비신 염산염, 사이클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카보플라틴과 병용 화학요법이 벨리파립과 함께 또는 없이 유방암 치료에 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1) 신보조제 파클리탁셀과 카보플라틴으로 치료한 IIB기 또는 III기 삼중 음성 유방암 환자의 병리학적 완전 반응(경로 CR)을 파클리탁셀, 카보플라틴 및 벨리파립으로 치료한 환자의 경로 CR과 비교합니다.

2차 목표:

  1. 무재발 생존(추적 기간 36개월).
  2. 신 보조 요법에 대한 전반적인 임상 반응.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일(코스 1만) 또는 2일(코스 2-12)에 파클리탁셀 정맥 주사(IV) 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 7일마다 반복됩니다. 마지막 과정 후 21일부터 시작하여 환자는 1일째 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1-5일에 매일 2회(BID) 벨리파립을 경구(PO)로 받습니다. 환자는 또한 3일(코스 1만) 또는 4일(코스 2-12)에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 7일마다 반복됩니다. 마지막 과정 후 21일부터 시작하여 환자는 1일째 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 36개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 다음 마커가 있는 유방 선암종: 에스트로겐 수용체 음성(<1%), 프로게스테론 수용체 음성(<1%) 및 Her-2/neu 음성(Her-2/neu 0-1+ IHC 또는 FISH 비율) <1.8 또는 내부 제어 프로브가 없는 테스트 시스템의 경우 <4개의 신호/핵의 평균 HER2 유전자 카피 수).
  3. 여성 ≥ 18세.
  4. 사전 치료가 없는 임상 IIA기(T2N0), IIB(T2N1, T3N0) 또는 IIIA기(T1N2, T2N2, T3N1, T3N2), IIIB 또는 IIIC 유방암.

  5. 등록 전 28일 이내에 방사선 또는 종양 평가 완료

    1. 유방 MRI
    2. 편측 유방초음파
    3. PET/CT로 원격 전이 정밀 검사를 완료했습니다.
    4. 확대된 액와 림프절이 병기 스캔 중에 발견되면 림프절이 암과 관련이 있는지 확인하기 위해 FNA를 수행해야 합니다.
    5. 겨드랑이 림프절이 초기 정밀 검사에서 임상적으로 음성인 경우 화학 요법을 시작하기 전에 전초 림프절 생검을 수행합니다.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  7. 연구 등록 4주 이내에 하기 실험실 연구에 의해 입증된 바와 같은 적절한 장기 및 혈액학적 기능:

    1. 심장 박출률 >/= 기관 표준에 따라 2-D 에코 또는 MUGA 스캔으로 결정된 정상 하한.
    2. 다음과 같은 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 ≤ 850 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, PTT 및 INR < 1.5 x ULN.
    3. 다음과 같은 신장 기능: 혈청 크레아티닌 </= 1.4 mg/dL).
    4. 다음과 같은 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(UGT1A1 프로모터 다형성, 즉 길버트 증후군, 연구 등록 전에 유전자형 분석 또는 Invader UGT1A1 분자 분석으로 확인됨. 길버트 증후군에 등록된 환자는 총 빌리루빈이 < 3 ULN이어야 합니다.
  8. 환자는 프로토콜에 설명된 대로 MRI를 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel, cremophor 또는 cremophor(miconazole, docetaxel, sandimmune, nelfinavir mesylate, propofol, diazepam 주사, 비타민 K 주사, ixabepilone, aci-jel) 또는 carboplatin을 포함하는 약물에 대한 알려진 과민증.
  2. 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  3. 현재 진단된 유방암에 대한 사전 치료.
  4. 최대 400mg/m2의 독소루비신으로 사전 치료.
  5. 기존 3등급 또는 4등급 감각 신경병증.
  6. 등록 14일 이내에 수혈을 필요로 하는 출혈 체질 또는 광범위한 출혈의 병력.
  7. 등록 전 4주(28일) 이내의 대수술(포트 배치는 대수술로 간주되지 않음).
  8. 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물이나 박동 조율기를 필요로 하는 진행성 부정맥을 포함하여 연구 등록 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환.
  9. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  10. 진행 중이거나 활성 감염.
  11. 임신(즉, 양성 베타-인간 융모성 성선자극호르몬 검사) 또는 수유
  12. 매우 효과적인 피임 방법(즉, 낮은 실패율(연간 1% 미만)을 초래하는 것), 자궁 내 장치, 장벽 방법(콘돔, 피임용 스폰지, 다이어프램, 살정제 젤리 또는 크림과 함께 사용되는 질 링), 경구 피임약 또는 금욕으로 정의됩니다. 연구 중에는 피임법을 사용해야 합니다.
  13. T0 종양
  14. 활성 치과 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 1일(코스 1만) 또는 2일(코스 2-12)에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 7일마다 반복됩니다. 마지막 과정 후 21일부터 시작하여 환자는 1일째 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴-AQ
  • 시스-디암민(1,1-시클로부탄디카르복실라토)백금(II)
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 동결건조된 사이토톡산
  • Procytox
  • 사이토포스판
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
실험적: 2군(벨리파립, 파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 1-5일에 벨리파립 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 3일(코스 1만) 또는 4일(코스 2-12)에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 7일마다 반복됩니다. 마지막 과정 후 21일부터 시작하여 환자는 1일째 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴-AQ
  • 시스-디암민(1,1-시클로부탄디카르복실라토)백금(II)
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 동결건조된 사이토톡산
  • Procytox
  • 사이토포스판
의약품: 독소루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 독실
  • 아드리아마이신
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(PCR)을 달성한 참가자 수
기간: 수술 후 36개월
PCR은 절제된 유방 표본과 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상 반응
기간: 최대 3년

전체 임상 반응의 각 범주에 해당하는 피험자의 수와 백분율은 측정 가능한 기준선 질환(즉, 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD], 평가하기 위해 [UE], 신경생성 질환[ND]). 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 평가됨 b MRI: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.

베타는 각각의 개별 치료 그룹에 대한 병리학적 완전 반응[pCR]의 사후 분포를 계산할 때 병용 요법에 대한 우선 순위로 사용될 것입니다. 측정 가능한 질병이 있는 피험자 중에서 서로에 대한 각 치료 조합의 교차비에 대해 95% 신뢰할 수 있는 영역이 계산됩니다.
최대 3년
재발 없는 생존
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고, 스터디 그룹별로 계층화하고, 로그 순위 테스트를 완료합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Edith Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12G.376
  • 2012-47 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 2997 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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