Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-AV-1451 i Florbetapir F 18 PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) Obrazowanie u osób zagrożonych przewlekłą encefalopatią pourazową

3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Obrazowanie PET 18F-AV-1451 i Florbetapir F 18 u osób z powtarzającymi się urazami mózgu z wysokim ryzykiem przewlekłej encefalopatii pourazowej

W tym badaniu zbadamy zastosowanie flortaucipiru jako biomarkera przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE) i zbadamy związek między obrazem klinicznym a odkładaniem się tau.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni wyrazili zgodę i są obecnie zapisani do protokołów badania Diagnozowanie i ocena encefalopatii pourazowej za pomocą testów klinicznych (DETECT) lub długoterminowych konsekwencji powtarzających się urazów mózgu u sportowców
  • Może tolerować do dwóch sesji obrazowania PET
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym EKG
  • Historia czynników ryzyka Torsades de Pointes lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
  • Obecna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, upośledzenie czynności płuc, nerek lub wątroby lub rak, co zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na udział w badaniu lub wyniki badań
  • Przeszli niezwiązane z badaniem obrazowanie lub leczenie radiofarmaceutyczne w ciągu 7 dni przed sesjami obrazowania PET w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko CTE
Skany Flortaucipir PET u osób z wysokim ryzykiem rozwoju CTE (byli zawodnicy National Football League)
Lek: florbetapir F 18
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lek: Flortaucipir F18
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Eksperymentalny: Kontrola
Skany Flortaucipir PET u byłych sportowców niekontaktowych
Lek: florbetapir F 18
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lek: Flortaucipir F18
370 megabekereli (MBq) pojedyncza dawka dożylna
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flortaucipir Odczyt wizualny jako biomarker CTE
Ramy czasowe: Skan linii bazowej
Wchłanianie Flortaucipiru zostało ocenione wizualnie przez czytelnika będącego ekspertem sponsora jako „Brak wchłaniania”, „Łagodne wchłanianie”, „Umiarkowane wchłanianie” lub „Intensywne wchłanianie”.
Skan linii bazowej
Związek między obrazem klinicznym a odkładaniem się tau (tylko osoby z wysokim ryzykiem CTE)
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Związek między wychwytem flortaucypiru a obrazem klinicznym, mierzony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-test stanu psychicznego to 30-punktowy kwestionariusz, który służy do pomiaru zaburzeń poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki reprezentują wyższy poziom upośledzenia funkcji poznawczych. Określone w planie analizy statystycznej do przeprowadzenia tylko w grupie wysokiego ryzyka CTE.
skanowanie linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na florbetapir F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj