Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-AV-1451 ja Florbetapir F 18 PET (positroniemissiotomografia) -kuvantaminen potilailla, joilla on kroonisen traumaattisen enkefalopatian riski

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 ja Florbetapir F 18 PET-kuvantaminen henkilöillä, joilla on toistuva aivovamma, joilla on suuri kroonisen traumaattisen enkefalopatian riski

Tässä tutkimuksessa tutkitaan flortaucipirin käyttöä kroonisen traumaattisen enkefalopatian (CTE) biomarkkerina ja tarkastellaan kliinisen esityksen ja tau-kertymän välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset koehenkilöt suostuivat ja ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet Traumaattisen enkefalopatian diagnosointiin ja arviointiin kliinisillä testeillä (DETECT) tai toistuvien aivovaurioiden pitkäaikaisiin seurauksiin urheilijoissa.
  • Kestää jopa kaksi PET-kuvausistuntoa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimustoimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonta-EKG:ssä
  • Torsades de Pointesin riskitekijöitä tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkimukseen osallistumiseen tai skannaustuloksiin
  • Sinulla on ollut tutkimukseen liittymätön radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoito 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen PET-kuvausistuntoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri CTE:n riski
Flortaucipir PET -skannaukset henkilöillä, joilla on suuri riski saada CTE (entiset National Football Leaguen pelaajat)
Lääke: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV kerta-annos
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lääke: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV kerta-annos
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Kokeellinen: Ohjaus
Flortaucipir PET-skannaukset entisillä kontaktittomilla urheilijoilla
Lääke: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV kerta-annos
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lääke: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV kerta-annos
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flortaucipir Visual Read CTE Biomarkerina
Aikaikkuna: Perustason skannaus
Sponsorin asiantuntijalukija arvioi Flortaucipirin oton visuaalisesti "ei sisäänottoa", "lievä otto", "keskimääräinen sisäänotto" tai "intensiivinen sisäänotto".
Perustason skannaus
Kliinisen ilmentymisen ja Taun laskeuman välinen suhde (vain koehenkilöt, joilla on suuri CTE-riski)
Aikaikkuna: perusskannaus
Flortaucipirin oton ja kliinisen ilmeen välinen suhde, mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella. Minimental status tentti on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivista heikkenemistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja alhaisemmat pisteet edustavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Määritetty tilastollisessa analyysisuunnitelmassa suoritettavaksi vain korkean CTE-riskin ryhmässä.
perusskannaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-1451-A07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen traumaattinen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset florbetapir F 18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa