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Imaging PET (tomografia a emissione di positroni) 18F-AV-1451 e Florbetapir F 18 in soggetti a rischio di encefalopatia traumatica cronica

3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 e Florbetapir F 18 Imaging PET in soggetti con traumi cerebrali ripetitivi ad alto rischio di encefalopatia traumatica cronica

Questo studio esplorerà l'uso di flortaucipir come biomarcatore per l'encefalopatia traumatica cronica (CTE) ed esaminerà la relazione tra presentazione clinica e deposizione di tau.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile hanno acconsentito e sono attualmente iscritti ai protocolli dello studio Diagnosis and Evaluating Traumatic Encephalopathy Using Clinical Tests (DETECT) o Long-Term Consequences of Repetitive Brain Injury in Athletes
  • Può tollerare fino a due sessioni di imaging PET
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto o anomalie clinicamente significative all'ECG di screening
  • Storia di fattori di rischio per torsioni di punta o assunzione di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Malattia infettiva clinicamente significativa, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla partecipazione allo studio o sui risultati della scansione
  • - Hanno avuto un imaging o un trattamento radiofarmaceutico non correlato allo studio entro 7 giorni prima delle sessioni di imaging PET dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto rischio di CTE
Scansioni PET con Flortaucipir in soggetti ad alto rischio di sviluppare CTE (ex giocatori della National Football League)
Droga: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) EV monodose
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) EV monodose
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Sperimentale: Controllo
Scansioni PET con Flortaucipir in ex atleti senza contatto
Droga: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) EV monodose
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) EV monodose
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flortaucipir Visual Read come biomarcatore CTE
Lasso di tempo: Scansione di base
L'assorbimento di flortaucipir è stato valutato visivamente dal lettore esperto dello sponsor come "Assunzione assente", "Assorbimento lieve", "Assorbimento moderato" o "Assorbimento intenso".
Scansione di base
Relazione tra presentazione clinica e deposizione di Tau (solo soggetti ad alto rischio di CTE)
Lasso di tempo: scansione di base
La relazione tra assorbimento di flortaucipir e presentazione clinica, misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE). Il mini-esame dello stato mentale è un questionario di 30 punti che viene utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che rappresentano livelli maggiori di deterioramento cognitivo. Specificato nel piano di analisi statistica da condurre solo nel gruppo ad alto rischio di CTE.
scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia traumatica cronica

Prove cliniche su florbetapir F 18

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