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18F-AV-1451 e Florbetapir F 18 PET (tomografia por emissão de pósitrons) em indivíduos com risco de encefalopatia traumática crônica

3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 e Florbetapir F 18 PET Imaging em Indivíduos com Traumatismo Cerebral Repetitivo com Alto Risco de Encefalopatia Traumática Crônica

Este estudo explorará o uso de flortaucipir como um biomarcador para encefalopatia traumática crônica (CTE) e examinará a relação entre a apresentação clínica e a deposição de tau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino consentiram e estão atualmente inscritos nos protocolos de estudo Diagnostics and Evaluating Traumatic Encephalopathy Using Clinical Tests (DETECT) or the Long-Term Consequences of Repetitive Brain Injury in Athletes
  • Pode tolerar até duas sessões de imagens PET
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas no ECG de triagem
  • Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes ou uso de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT
  • Doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer que o investigador acredita que afetaria a participação no estudo ou os resultados do exame
  • Tiveram uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou tratamento dentro de 7 dias antes das sessões de imagem PET do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto risco de CTE
Flortaucipir PET scans em indivíduos com alto risco de desenvolver CTE (ex-jogadores da Liga Nacional de Futebol)
Medicamento: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV em dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicamento: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV em dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Experimental: Ao controle
Flortaucipir PET scans em ex-atletas sem contato
Medicamento: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV em dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicamento: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV em dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flortaucipir Visual Read como CTE Biomarker
Prazo: Varredura de linha de base
A absorção de Flortaucipir foi classificada visualmente pelo leitor especialista do patrocinador como 'Sem absorção', 'Absorção leve', 'Absorção moderada' ou 'Absorção intensa'.
Varredura de linha de base
Relação entre a apresentação clínica e a deposição de Tau (somente em indivíduos com alto risco de CTE)
Prazo: varredura de linha de base
A relação entre a absorção de flortaucipir e a apresentação clínica, medida pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM). O miniexame do estado mental é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas representando maiores níveis de comprometimento cognitivo. Especificado no plano de análise estatística para ser realizado apenas no grupo de alto risco de CTE.
varredura de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-1451-A07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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