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Imagerie TEP (tomographie par émission de positons) au 18F-AV-1451 et au florbétapir F 18 chez les sujets à risque d'encéphalopathie traumatique chronique

3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Imagerie TEP au 18F-AV-1451 et au florbétapir F 18 chez des sujets présentant des traumatismes cérébraux répétitifs à haut risque d'encéphalopathie traumatique chronique

Cette étude explorera l'utilisation du flortaucipir comme biomarqueur de l'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) et examinera la relation entre la présentation clinique et le dépôt de tau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets masculins ont consenti et sont actuellement inscrits aux protocoles d'étude Diagnosing and Evaluating Traumatic Encephalopathy Using Clinical Tests (DETECT) ou Conséquences à long terme des lésions cérébrales répétitives chez les athlètes
  • Peut tolérer jusqu'à deux séances d'imagerie TEP
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives à l'ECG de dépistage
  • Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes ou prise de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • Maladie infectieuse actuelle cliniquement significative, maladie endocrinienne ou métabolique, insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou cancer qui, selon l'investigateur, affecterait la participation à l'étude ou les résultats de l'analyse
  • Avoir eu une imagerie ou un traitement radiopharmaceutique non lié à l'étude dans les 7 jours précédant les séances d'imagerie TEP de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque élevé de CTE
TEP de Flortaucipir chez des sujets à haut risque de développer une CTE (anciens joueurs de la Ligue nationale de football)
Médicament: florbétapir F 18
370 mégabecquerel (MBq) dose unique IV
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Médicament: Flortaucipir F18
370 mégabecquerel (MBq) dose unique IV
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Expérimental: Contrôler
TEP de Flortaucipir chez d'anciens athlètes sans contact
Médicament: florbétapir F 18
370 mégabecquerel (MBq) dose unique IV
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Médicament: Flortaucipir F18
370 mégabecquerel (MBq) dose unique IV
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flortaucipir Visual Read en tant que biomarqueur CTE
Délai: Analyse de base
L'absorption de Flortaucipir a été évaluée visuellement par le lecteur expert du sponsor comme « aucune absorption », « absorption légère », « absorption modérée » ou « absorption intense ».
Analyse de base
Relation entre la présentation clinique et le dépôt de Tau (sujets à haut risque de CTE uniquement)
Délai: analyse de base
La relation entre l'absorption du flortaucipir et la présentation clinique, telle que mesurée par le Mini-Mental State Examination (MMSE). Le mini-examen de l'état mental est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs. Les scores vont de 0 à 30, les scores inférieurs représentant des niveaux plus élevés de déficience cognitive. Spécifié dans le plan d'analyse statistique à effectuer uniquement dans le groupe à haut risque de CTE.
analyse de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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