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만성 외상성 뇌병증의 위험이 있는 피험자의 18F-AV-1451 및 Florbetapir F 18 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상

2020년 9월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 및 Florbetapir F 18 만성 외상성 뇌병증의 위험이 높은 반복적 뇌 외상이 있는 피험자의 PET 영상

이 연구는 만성 외상성 뇌병증(CTE)에 대한 바이오마커로서 플로타우시피르의 사용을 탐구하고 임상 증상과 타우 침착 사이의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상 테스트(DETECT) 또는 선수 연구 프로토콜에서 반복적인 뇌 손상의 장기 결과를 사용한 진단 및 평가 외상성 뇌병증 진단 및 평가에 동의하고 현재 등록된 남성 피험자
  • 최대 2개의 PET 이미징 세션을 견딜 수 있습니다.
  • 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 밀실 공포증
  • 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상
  • Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
  • 현재 임상적으로 중요한 감염성 질환, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 장애, 또는 연구자가 연구 참여 또는 스캔 결과에 영향을 미칠 것으로 생각하는 암
  • 연구 PET 영상 세션 이전 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 방사성 의약품 영상 또는 치료를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTE의 높은 위험
CTE 발병 위험이 높은 피험자(전 내셔널 풋볼 리그 선수)의 Flortaucipir PET 스캔
의약품: 플로르베타피르 F 18
370메가베크렐(MBq) IV 단일 용량
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
의약품: 플로르타우시피르 F18
370메가베크렐(MBq) IV 단일 용량
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
실험적: 제어
전 비접촉 운동 선수의 Flortaucipir PET 스캔
의약품: 플로르베타피르 F 18
370메가베크렐(MBq) IV 단일 용량
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
의약품: 플로르타우시피르 F18
370메가베크렐(MBq) IV 단일 용량
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flortaucipir Visual CTE Biomarker로 읽기
기간: 기준 스캔
Flortaucipir 흡수는 스폰서 전문가 독자에 의해 시각적으로 '흡수 없음', '약한 흡수', '보통 흡수' 또는 '강렬한 흡수'로 평가되었습니다.
기준 스캔
임상양상과 타우 침착의 관계(CTE 위험이 높은 피험자만 해당)
기간: 기준 스캔
MMSE(Mini-Mental State Examination)로 측정한 플로타우시피르 흡수와 임상 양상 사이의 관계. 간이 정신 상태 검사는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점짜리 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다. CTE 고위험 그룹에서만 수행되도록 통계 분석 계획에 명시됨.
기준 스캔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-1451-A07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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