Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-AV-1451 och Florbetapir F 18 PET (Positron Emission Tomography) Imaging hos personer med risk för kronisk traumatisk encefalopati

3 september 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 och Florbetapir F 18 PET-avbildning hos personer med repetitivt hjärntrauma med hög risk för kronisk traumatisk encefalopati

Denna studie kommer att utforska användningen av flortaucipir som en biomarkör för kronisk traumatisk encefalopati (CTE) och undersöka sambandet mellan klinisk presentation och tau-deposition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner samtyckte och för närvarande registrerade i studieprotokollen för diagnostisering och utvärdering av traumatisk encefalopati med hjälp av kliniska tester (DETECT) eller långtidskonsekvenserna av upprepad hjärnskada i idrottare
  • Kan tolerera upp till två PET-bildsessioner
  • Ha förmågan att ge informerat samtycke till studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi
  • Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av EKG
  • Historik med riskfaktorer för Torsades de Pointes eller tar läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning
  • Aktuell kliniskt signifikant infektionssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leverfunktionsnedsättning eller cancer som utredaren tror skulle påverka studiedeltagandet eller skanningsresultat
  • Har genomgått en icke-studierelaterad radiofarmaceutisk bildbehandling eller behandling inom 7 dagar före PET-studiesessionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög risk för CTE
Flortaucipir PET-skanningar hos personer med hög risk att utveckla CTE (tidigare National Football League-spelare)
Läkemedel: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV engångsdos
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Läkemedel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV engångsdos
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Experimentell: Kontrollera
Flortaucipir PET-skanningar hos före detta icke-kontaktidrottare
Läkemedel: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV engångsdos
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Läkemedel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV engångsdos
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flortaucipir Visual Läs som CTE Biomarker
Tidsram: Baslinjeskanning
Flortaucipir-upptaget betygsattes visuellt av sponsorexpertläsare som "Ingen upptag", "Mild upptag", "Måttlig upptag" eller "Intensivt upptag".
Baslinjeskanning
Förhållandet mellan klinisk presentation och Tau-deposition (endast ämnen med hög risk för CTE)
Tidsram: baslinjeskanning
Sambandet mellan upptag av flortaucipir och klinisk presentation, mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-mental status tentamen är ett 30-punkters frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0 till 30 med lägre poäng representerar högre nivåer av kognitiv funktionsnedsättning. Specificeras i den statistiska analysplanen för att endast utföras i högriskgruppen för CTE.
baslinjeskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-1451-A07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk traumatisk encefalopati

Kliniska prövningar på florbetapir F 18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera