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18F-AV-1451 und Florbetapir F 18 PET (Positronen-Emissions-Tomographie) Bildgebung bei Personen mit einem Risiko für chronisch traumatische Enzephalopathie

3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 und Florbetapir F 18 PET-Bildgebung bei Patienten mit wiederholtem Hirntrauma mit hohem Risiko für chronisch traumatische Enzephalopathie

Diese Studie wird die Verwendung von Flortaucipir als Biomarker für chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) untersuchen und die Beziehung zwischen klinischem Erscheinungsbild und Tau-Ablagerung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden stimmten zu und nahmen derzeit an den Studienprotokollen Diagnosing and Evaluating Traumatic Encephalopathy Using Clinical Tests (DETECT) or the Long-Term Consequences of Repetitive Brain Injury in Athletes teil
  • Kann bis zu zwei PET-Bildgebungssitzungen tolerieren
  • Haben Sie die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für Studienverfahren abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien beim Screening-EKG
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
  • Aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Studienteilnahme oder die Scan-Ergebnisse beeinflussen würde
  • Hatten eine nicht studienbezogene radiopharmazeutische Bildgebung oder Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Studien-PET-Bildgebungssitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes CTE-Risiko
Flortaucipir-PET-Scans bei Patienten mit hohem CTE-Risiko (ehemalige Spieler der National Football League)
Arzneimittel: Florbetapir F18
370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Arzneimittel: Flortaucipir F18
370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Experimental: Kontrolle
Flortaucipir-PET-Scans bei ehemaligen Non-Contact-Athleten
Arzneimittel: Florbetapir F18
370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Arzneimittel: Flortaucipir F18
370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flortaucipir Visual Read als CTE-Biomarker
Zeitfenster: Grundlegender Scan
Die Aufnahme von Flortaucipir wurde vom Sponsor-Expertenleser visuell als „keine Aufnahme“, „leichte Aufnahme“, „mäßige Aufnahme“ oder „intensive Aufnahme“ bewertet.
Grundlegender Scan
Zusammenhang zwischen klinischem Erscheinungsbild und Tau-Ablagerung (nur Personen mit hohem CTE-Risiko)
Zeitfenster: Basisscan
Die Beziehung zwischen der Aufnahme von Flortaucipir und dem klinischen Erscheinungsbild, gemessen durch die Mini-Mental State Examination (MMSE). Die Mini-Mental-Status-Prüfung ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte ein höheres Maß an kognitiver Beeinträchtigung darstellen. Im statistischen Analyseplan angegeben, nur in der CTE-Gruppe mit hohem Risiko durchzuführen.
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-traumatische Enzephalopathie

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