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Imágenes 18F-AV-1451 y Florbetapir F 18 PET (tomografía por emisión de positrones) en sujetos con riesgo de encefalopatía traumática crónica

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Imágenes PET con 18F-AV-1451 y Florbetapir F 18 en sujetos con traumatismos cerebrales repetitivos con alto riesgo de encefalopatía traumática crónica

Este estudio explorará el uso de flortaucipir como biomarcador para la encefalopatía traumática crónica (CTE) y examinará la relación entre la presentación clínica y la deposición de tau.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos masculinos dieron su consentimiento y actualmente están inscritos en los protocolos de estudio Diagnóstico y evaluación de la encefalopatía traumática mediante pruebas clínicas (DETECT) o Consecuencias a largo plazo de las lesiones cerebrales repetitivas en atletas
  • Puede tolerar hasta dos sesiones de imágenes PET
  • Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado para los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección
  • Historial de factores de riesgo para Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer que el investigador crea que afectaría la participación en el estudio o los resultados de la exploración
  • Haber tenido una imagen o tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a las sesiones de imagen PET del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto riesgo de ETC
Exploraciones PET con flortaucipir en sujetos con alto riesgo de desarrollar ETC (exjugadores de la Liga Nacional de Fútbol)
Droga: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Experimental: Control
Exploraciones PET con flortaucipir en ex deportistas sin contacto
Droga: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flortaucipir Visual Read como biomarcador CTE
Periodo de tiempo: Escaneo de línea de base
La captación de flortaucipir fue calificada visualmente por un lector experto patrocinador como 'Sin captación', 'Captación leve', 'Captación moderada' o 'Captación intensa'.
Escaneo de línea de base
Relación entre la presentación clínica y el depósito de tau (solo sujetos con alto riesgo de CTE)
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
La relación entre la captación de flortaucipir y la presentación clínica, medida por el Mini-Mental State Examination (MMSE). El miniexamen del estado mental es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas representan mayores niveles de deterioro cognitivo. Especificado en el plan de análisis estadístico para que solo se lleve a cabo en el grupo de alto riesgo de CTE.
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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