Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-AV-1451 en Florbetapir F 18 PET (Positron Emissie Tomografie) Beeldvorming bij personen die risico lopen op chronische traumatische encefalopathie

3 september 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 en Florbetapir F 18 PET-beeldvorming bij proefpersonen met herhaald hersentrauma met een hoog risico op chronische traumatische encefalopathie

Deze studie onderzoekt het gebruik van flortaucipir als biomarker voor chronische traumatische encefalopathie (CTE) en onderzoekt de relatie tussen klinische presentatie en tau-afzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen stemden toe en namen momenteel deel aan de onderzoeksprotocollen Diagnosing and Evaluating Traumatic Encephalopathy Using Clinical Tests (DETECT) or the Long-Term Consequences of Repetitive Brain Injury in Athletes
  • Kan maximaal twee PET-beeldvormingssessies verdragen
  • De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven voor studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie
  • Huidige klinisch significante hart- en vaatziekten of klinisch significante afwijkingen op screenings-ECG
  • Voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
  • Huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek of de scanresultaten zou beïnvloeden
  • Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandeling hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan PET-beeldvormingssessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog risico op CTE
Flortaucipir PET-scans bij proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van CTE (voormalige National Football League-spelers)
Geneesmiddel: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkele dosis
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Experimenteel: Controle
Flortaucipir PET-scans bij voormalige contactloze atleten
Geneesmiddel: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV enkele dosis
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkele dosis
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flortaucipir visueel gelezen als CTE-biomarker
Tijdsspanne: Basislijn scan
De opname van flortaucipir werd door de deskundige lezer van de sponsor visueel beoordeeld als 'Geen opname', 'Milde opname', 'Gematigde opname' of 'Intense opname'.
Basislijn scan
Relatie tussen klinische presentatie en tau-afzetting (alleen proefpersonen met een hoog risico op CTE)
Tijdsspanne: basislijn scan
De relatie tussen de opname van flortaucipir en de klinische presentatie, zoals gemeten door het Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-mental status-examen is een vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te meten. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores hogere niveaus van cognitieve stoornissen vertegenwoordigen. Gespecificeerd in plan voor statistische analyse om alleen uit te voeren in groep met hoog risico van CTE.
basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op florbetapir F 18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren