Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-AV-1451 a Florbetapir F 18 PET (pozitronová emisní tomografie) zobrazování u subjektů ohrožených chronickou traumatickou encefalopatií

3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 a Florbetapir F 18 PET zobrazování u subjektů s opakovaným mozkovým traumatem s vysokým rizikem chronické traumatické encefalopatie

Tato studie bude zkoumat použití flortaucipiru jako biomarkeru pro chronickou traumatickou encefalopatii (CTE) a zkoumat vztah mezi klinickou prezentací a depozicí tau.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži souhlasili a v současné době jsou zařazeni do protokolů studie diagnostiky a hodnocení traumatické encefalopatie pomocí klinických testů (DETECT) nebo dlouhodobých důsledků opakovaného poranění mozku u sportovců
  • Může tolerovat až dvě zobrazení PET
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významné abnormality na screeningovém EKG
  • Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
  • Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly ovlivnit účast ve studii nebo výsledky skenování
  • Absolvoval(a) radiofarmaceutické zobrazení nebo léčbu nesouvisející se studií během 7 dnů před zobrazovacími sezeními studie PET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké riziko CTE
Flortaucipir PET skeny u subjektů s vysokým rizikem rozvoje CTE (bývalí hráči National Football League)
Lék: florbetapir F 18
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lék: Flortaucipir F18
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Experimentální: Řízení
Flortaucipir PET skeny u bývalých bezkontaktních sportovců
Lék: florbetapir F 18
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Lék: Flortaucipir F18
370 megabecquerelů (MBq) IV jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flortaucipir Visual Read jako CTE Biomarker
Časové okno: Základní skenování
Absorpce Flortaucipiru byla vizuálně hodnocena odborným čtenářem sponzorem jako „Žádné vychytávání“, „Mírné vychytávání“, „Střední vychytávání“ nebo „Intenzivní vychytávání“.
Základní skenování
Vztah mezi klinickou prezentací a depozicí Tau (pouze subjekty s vysokým rizikem CTE)
Časové okno: základní skenování
Vztah mezi absorpcí flortaucipiru a klinickou prezentací, měřeno Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-mental status exam je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivních poruch. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre představuje vyšší úrovně kognitivního poškození. Stanoveno v plánu statistické analýzy, které se má provést pouze ve skupině s vysokým rizikem CTE.
základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit