Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-AV-1451 и Флорбетапир F 18 ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) у субъектов с риском развития хронической травматической энцефалопатии

3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 и Флорбетапир F 18 ПЭТ-визуализация у субъектов с повторяющимися травмами головного мозга с высоким риском развития хронической травматической энцефалопатии

В этом исследовании будет изучено использование флортауципира в качестве биомаркера хронической травматической энцефалопатии (ХТЭ) и изучена взаимосвязь между клиническими проявлениями и отложением тау.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола дали согласие и в настоящее время зачислены в протоколы исследования «Диагностика и оценка травматической энцефалопатии с использованием клинических тестов» (DETECT) или «Отдаленные последствия повторяющихся травм головного мозга у спортсменов».
  • Может выдержать до двух сеансов визуализации ПЭТ
  • Иметь возможность дать информированное согласие на процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия
  • Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения при скрининговой ЭКГ
  • Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии или прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
  • Текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочная, почечная или печеночная недостаточность или рак, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или результаты сканирования.
  • Проходили радиофармацевтическую визуализацию или лечение, не связанные с исследованием, в течение 7 дней до сеансов ПЭТ-визуализации исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий риск ХТЭ
ПЭТ-сканирование Flortaucipir у субъектов с высоким риском развития ХТЭ (бывшие игроки Национальной футбольной лиги)
Лекарство: флорбетапир F 18
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно однократно
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
Лекарство: Флортауципир F18
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно однократно
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451
  • LY3191748
  • Т807
Экспериментальный: Контроль
ПЭТ-сканирование Flortaucipir у бывших бесконтактных спортсменов
Лекарство: флорбетапир F 18
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно однократно
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
Лекарство: Флортауципир F18
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно однократно
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451
  • LY3191748
  • Т807

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Flortaucipir Visual Read как биомаркер CTE
Временное ограничение: Базовое сканирование
Поглощение флортауципира было визуально оценено читателем-спонсором как «Нет поглощения», «Легкое поглощение», «Умеренное поглощение» или «Интенсивное поглощение».
Базовое сканирование
Взаимосвязь между клинической картиной и отложением тау-белка (только у лиц с высоким риском ХТЭ)
Временное ограничение: базовое сканирование
Взаимосвязь между поглощением флортауципира и клиническими проявлениями, измеренная с помощью краткого исследования психического состояния (MMSE). Мини-экзамен психического статуса представляет собой опросник из 30 пунктов, который используется для измерения когнитивных нарушений. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы соответствуют более высокому уровню когнитивных нарушений. Указано в плане статистического анализа, который должен проводиться только в группе высокого риска CTE.
базовое сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-1451-A07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флорбетапир F 18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться