Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-AV-1451 og Florbetapir F 18 PET (Positron Emission Tomography) billeddannelse hos personer med risiko for kronisk traumatisk encefalopati

3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 og Florbetapir F 18 PET-billeddannelse hos personer med gentagne hjernetraumer med høj risiko for kronisk traumatisk encefalopati

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​flortaucipir som en biomarkør for kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og undersøge forholdet mellem klinisk præsentation og tau-aflejring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner gav samtykke og er i øjeblikket tilmeldt undersøgelsesprotokollerne for diagnosticering og evaluering af traumatisk encefalopati ved hjælp af kliniske tests (DETECT) eller de langsigtede konsekvenser af gentagen hjerneskade i atleter
  • Kan tolerere op til to PET-billedsessioner
  • Har evnen til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening af EKG
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
  • Aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer, som efterforskeren mener vil påvirke undersøgelsesdeltagelse eller scanningsresultater
  • Har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandling inden for 7 dage før undersøgelses-PET-billeddannelsessessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj risiko for CTE
Flortaucipir PET-scanninger hos personer med høj risiko for at udvikle CTE (tidligere National Football League-spillere)
Medicin: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdosis
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicin: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Eksperimentel: Styring
Flortaucipir PET-scanninger hos tidligere ikke-kontaktatleter
Medicin: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdosis
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Medicin: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir Visual Læs som CTE Biomarker
Tidsramme: Baseline scanning
Flortaucipir-optagelsen blev vurderet visuelt af sponsorekspertens læser som 'Ingen optagelse', 'Mild optagelse', 'Moderat optagelse' eller 'Intens optagelse'.
Baseline scanning
Forholdet mellem klinisk præsentation og tau-aflejring (kun emner med høj risiko for CTE)
Tidsramme: baseline scanning
Forholdet mellem optagelse af flortaucipir og klinisk præsentation, som målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-mental status eksamen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor lavere score repræsenterer større niveauer af kognitiv svækkelse. Specificeret i den statistiske analyseplan til kun at blive udført i højrisikogruppen for CTE.
baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk traumatisk encefalopati

Kliniske forsøg med florbetapir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner